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药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分
模版4： 药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 机构临床试验的管理制度和标准操作规程年承担临床试验项目情况 现场检查记录 1 临床专业组的基本设施与临床试验条件 是 否 1.1 是否具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数 1.2 本专业组是否具有满足临床试验的要求的月门诊、住院人数 1.3本专业组是否具有满足临床试验要求的病种 1.4 是否具有必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤器 1.5抢救设备的状态良好，使用记录齐全 1.5.1 是否设有抢救重症监护病房（如CCU、RCU）（机构具有即可） 1.5.2 医人员熟练操作各抢救设备应急抢救通道与临床试验相匹配的设施试验药及试验用品专用储藏设施受试者试验资料保存 2 专业组负责人及骨干队伍的基本要求 是 否 2.1专业负责人医学专业本科以上学历和医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训GCP主要内容和相关法律法规临床试验技术组织实施临床试验的经历专业能力发表临床试验研究的论文第一作者经过临床试验技术和GCP培训GCP主要内容和相关法律法规临床试验技术具备临床急处理突发医疗事件能力临床试验的管理制度和标准操作规程 并执行防范和处理中受试者损害及突发事件的试验药物管理制度仪器设备管理制度文件管理制度专业药物临床试验标准操作规程可操作性临床试验方案设计SOP临床试验方案设计SOP临床试验方案设计SOP可操作性可操作性研究人员培训的SOP研究人员培训的SOP可操作性SOP 3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性可操作性临床试验必威体育官网网址的SOP临床试验必威体育官网网址的SOP可操作性可操作性SOP 3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性SOP 3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性接受、保存、回收、返还SOP接受、保存、回收、返还SOP可操作性可操作性可操作性SOP 3.3.28临床试验总结报告撰写SOP是否有可操作性仪器设备管理SOP 3.3.30仪器设备管理SOP是否有可操作性病例报告表设计SOP病例报告表设计SOP可操作性知情同意书设计SOP知情同意书设计SOP可操作性临床试验总结报告SOP 临床试验总结报告SOP是否有可操作性受试者招募、筛选与入选SOP受试者招募、筛选与入选SOP可操作性受试者知情同意SOP受试者知情同意SOP可操作性原始资料记录SOP原始资料记录SOP可操作性病历报告表记录SOP病历报告表记录SOP可操作性试验数据记录SOP 试验数据记录SOP是否有可操作性SOP 试验用药品准备的SOP是否有可操作性年承担临床试验项目情况负责或参加临床试验项目是否临床试验临床试验项目资料归档 1
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