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药物化学 有机教研室 周湘 实验楼C309 stephanie055@163.com 一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好 。 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。 中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。 新药的分类 1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： （1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 （2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 （3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 （4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 西药 第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。 第五类：增加适应症的药品。 新药研发现状 2010年，美国食品药品管理局（FDA）批准的新药为21个（2009年和2008年分别为25个和21个），欧洲药品管理局（EMA）批准的新药仅为14个，创近年来的新低。 1、抗肿瘤药 2、抗艾滋病药物 3、肝炎治疗药物 常见与受体有关的药物 常见与受体有关的药物 常见与受体有关的药物 常见与受体有关的药物 常见与酶有关的药物 常见与酶有关的药物 常见与酶有关的药物 2007年全球销售额40亿美元以上药品 2007年全球销售额40亿美元以上药品 2007年全球制药企业销售60亿美元以上的名单（一） 2007年全球制药企业销售60亿美元以上的名单（一） 全球主要制药公司RD投入比较（一） 全球主要制药公司RD投入比较（二） 全球主要制药公司RD投入比较（三） 世界十大医药巨头拳头产品一览表（一） 世界十大医药巨头拳头产品一览表（二） 世界十大医药巨头拳头产品一览表（三） 世界十大医药巨头拳头产品一览表（四） 世界十大医药巨头拳头产品一览表（五） 世界十大医药巨头拳头产品一览表（六） 抗肿瘤药 12个 心血管药10个 内分泌药物10个 神经系统药物10个 消化、呼吸系统药物7个 国内药物研发存在的问题 创新体制不完善 药厂利润下降 研发投入不足 研发主体错位 研发心态浮躁 研发资源浪费 研发人才缺乏 WHO提出的人类10大疾病死亡次序 心脏病 癌症 脑血管疾病 下呼吸道感染 结核病 慢性支气管堵塞 腹泻 痢疾 艾滋病 乙肝 我国城乡居民疾病死亡次序（2005） 城市：肿瘤、脑血管疾病、心脏病、呼吸系统疾病、损伤了中毒。 乡村：呼吸系统疾病、脑血管疾病、肿瘤、心脏病、损伤了中毒、消化系统疾病 国外新药研发的主要方向 抗感染（以抗病毒为重点） 心血管系统 神经系统 抗肿瘤 糖尿病 骨质疏松症 类风湿性关节炎 消化系统 我国新药研发重点方向 抗感染（抗病毒） 心血管系统 神经系统 抗肿瘤 糖尿病 风湿性关节炎 免疫调节 前列腺增生 New Drugs 新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品（新药审批办法） 新化学实体 NCE new chemical entities 首次成为药品的新化学结构 新技术举例 合成新技术 手性拆分和不对称合成技