药物临床试验机构资格认定申请表.docVIP

附件1: 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号： 　　　药物临床试验机构资格认定申请表 　　　　　申请单位：　　　　　　　　　　　（公章） 　　　　　所 在 地：　　　　（省、自治区、直辖市） 　　　　　申请日期：　　　　　年　　月　　日 　　　　　初审日期：　　　　　年　　月　　日 　　　形式审查日期：　　　　　年　　月　　日 　　　　　受理日期：　　　　　年　　月　　日 　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制 　　　　　　　　　卫　　　　生　　　　部 填表说明 　　一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 　　二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。 　　三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。 　　四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。 　　五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。 　　六、如是选择项，请在所选择项相应的(中打“(”。 　　七、电话和传真号码均应填写区位号。 　　八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。 　　九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。 　　十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。 　　十一、报送申请表及电子软盘一式2份。 机构名称 中文 英文 隶属机构 机构地址 中文 邮 编 英文 所有制形式 医疗机构类型 床位数 经营性质 法定代表人 机构负责人 职务职称 所学专业 临床试验组织 管理机构负责人 职务职称 所学专业 联 系 人 工作部门 职 称 联系电话 传 真 电子邮件 职工总数 高级职称 中级职称 其 它 专业总数 已认定专业数 I期实验室 (有(无 住院人数 （人次/年） 年 年 年 门、急诊量（人次/日） 年 年 年 接受国外GCP培训人数 接受国内GCP培训人数 申 请 认 定 专 业 名 称 (首次申请 (增加专业申请 (满三年复检申请 本次是第[ ]次认定（复检） 申 请 机 构 报 送 资 料 目 录 □ 医疗机构执业许可证复印件 □ 医疗机构概况 □ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 □ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况 □ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 □ 申请资格认定的专业科室及人员情况 □ 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次 □ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况 □ 机构主要仪器设备情况 □ 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) □ 其他有关资料 省、自治区、直辖市卫生厅（局） 药物临床试验机构资格认定审核意见表 申请机构 认定专业 审核意见： 经 办 人 （签名） 年 月 日 省级卫生厅（局）（公章） 年 月 日 处审核人 （签名） 年 月 日 厅(局)核准人 （签名） 年 月 日 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局） 药物临床试验机构资格认定审核意见表 申请机构 认定专业 审核意见： 经 办 人 （签名） 年 月 日 省级食品药品监督管理局 （药品监督管理局）（公章） 年 月 日 处审核人 （签名） 年 月 日 局核准人 （签名） 年 月 日 国家食品药品监督管理局 药物临床试验资格认定申报资料受理单 受理编号： 申请机构 认定专业 审查意见 受理人 受理日期 备注 药物临床试验机构资格认定审核件 申请机构 认定专业 国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处经办人核准意见 国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品研究监督处核准意见 国家食品药品监督管理局药品安全监管司核准意见 卫生部医政司核准