11不合格品管理规程.docxVIP

文件名称不合格品管理规程第1页共5页文件编号SMP-ZL-0011版 次01制定人部门审核QA审核批 准制定日期年 月 日审核日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门质量管理科颁发数量 15 份生效日期年 月 日分发单位企业质量负责人（质量受权人）、质量管理科、生产科、储运科、技术开发科、营销中心、供应科、财务科、中心化验室、提取车间、口服固体制剂车间、颗粒剂车间、口服液体制剂车间、外用制剂车间及档案室等。1. 目的： 建立不合格品管理规程，规范不合格品管理工作。 2. 适用范围： 适用于本单位不合格的原辅料、包装材料、退货产品、中间产品、待包装产品、成品的处理。 3. 职责： 3.1法人或企业负责人：负责成品、特殊药品和数量或价值较大的不合格品最终审批。 3.2 质量管理负责人（质量受权人）：负责所有不合格品的审核，包括退货和召回的审核。 3.3质量管理科：负责所有不合格品的评估、审核及技术法规的审批，并向领导报告。 3.4技术开发科：负责所有不合格品审核并提出处理意见。 3.5 生产科：负责所有退货和召回产品及生产过程中产生的不合格品审核并提出意见。 3.6其他部门与车间：负责不合格品的隔离存放管理、报告、调查和处理等。 4. 内容： 4.1 不合格原辅料的处理 4.1.1 来源 4.1.1.1 原辅料来货时经检验不合格。 4.1.1.2 贮存、运输和生产过程中如发生受潮、包装破损等变质或经复检不合格。 4.1.1.3 超过有效期的原辅料。 4.1.2 处理程序 4.1.2.1对于仓管员在库发现的所有不合格原辅料，仓管员应立即将其移入不合格品区，并在每件物料上贴上不合格证，及时通知质量管理部门负责人员，由质量管理科组织相关人员对不合格原因进行调查分析，并提出建议处理措施，质量保证员参与整个过程并对最终结果确认，调查结束后由仓管员填写《不合格品处理报告单》交部门负责人和技术科负责人审核，并由质量保证员签字确认，签字确认后由仓管员交质量管理科科长审核并签署处理意见，再转交质量管理负责人（质量受权人）审批，若涉及特殊药品和数量或价值较大的不合格品最后交法人或企业负责人审批。审批结果如需退货的，由仓管员办理退货手续，做好退货记录。如不能退货的，要及时填写《不合格品销毁记录》办理销毁手续，由 文件名称不合格品管理规程第2页 共5页文件编号SMP-ZL-0011版 次01生产科安排人员和质量保证员或质量管理科其他人员现场监督销毁，并做好销毁记录签名等，必要时可拍照或摄像留存。 4.1.2.2对于仓管员在接到质量管理科下发的不合格品报告后，应立即将其移入不合格品区，并在每件物料上贴上不合格证，由质量管理科组织相关人员对不合格原因进行调查分析，并提出建议处理措施，最终结果确认后，由仓管员填写《不合格品处理报告单》按上述第一项中规定的工作流程办理。 4.1.2.3对于车间在运输和生产等过程中发现的（如包装破损、污染等）所有不合格原辅料，岗位人员应立即将其移入不合格品区，并向质量保证员报告及在每件物料上贴上不合格证，质量保证员及时通知质量管理部门负责人员，由质量管理科组织相关人员对不合格原因进行调查分析，并提出建议处理措施，质量保证员参与整个过程并对最终结果确认，调查结束后由岗位人员填写《不合格品处理报告单》交部门负责人和技术科负责人审核，并由质量保证员签字确认，签字确认后由岗位员交质量管理科科长审核并签署处理意见，再转交质量管理负责人（质量受权人）审批，若涉及特殊药品和数量或价值较大的不合格品最后交法人或企业负责人审批。审批结果如可以使用的，由岗位员办理交接使用手续，做好使用交接及相关记录。如不能使用的，要及时填写《不合格品销毁记录》办理销毁手续，由生产科安排人员和质量保证员或质量管理科其他人员现场监督销毁，并做好销毁记录签名等，必要时可拍照或摄像留存。 4.1.2.4对水分、杂质项等不合格的（在库或生产过程中）中药材及净药材（或饮片）的审批结果如可进行返工处理的按《产品从新加工、返工管理规程》（SMP-SC-0034）执行。 4.2 不合格包装材料的处理 4.2.1 来源 4.2.1.1包装材料来货时经检验不合格。 4.2.1.2 贮存过程受到污染、挤压变形等经复验不合格。 4.2.1.3 生产包装过程挑拣出来并以质量管理科确认的不合格品。 4.2.2 处理程序 4.2.2.1 对于仓库出现的不合格包装材料，仓管员应立即将其移入不合格品区，并在每件物料上贴上不合格证，及时通知质量管理部门负责人员，由质量管理科组织相关人员对不合格原因进行调查分析，并提出建议处理措施，质量保证员参与整个