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欧盟GMP简介 制剂生产部 叶开学 2009.08 Contents 欧盟概况 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟药品审评及检查 欧盟常用网址一览表 EU-GMP目录 基本要求1 目录 基本要求1 质量管理 基本要求1 质量管理 基本要求1 人员 基本要求1 厂房与设备 基本要求1 厂房与设备 基本要求1 文件和记录 基本要求1 生 产 基本要求1 质量控制 基本要求1 委托生产和委托检验 基本要求1 投诉和药品召回 基本要求1 自检 基本要求1 文件结构 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 附录1 无菌药品的生产 所有的灭菌工艺都应验证；尽量采用热力灭菌法。 任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物料检测手段和必要时的生物指示剂试验， 来验证其对产品的适用性及灭菌效果。 应对工艺的有效性定期进行再验证（一年至少一次）。 所有的被灭菌品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌程 序的设计应确保灭菌完全。 应通过验证确立所有灭菌程序的装载方式。 应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。 应明确区别已灭菌产品和未灭菌产品的方法。 每一个灭菌批次都应有灭菌记录（放行依据） 灭 菌 * * 欧盟概况 1 欧盟药品审评及检查 2 欧盟GMP基本要求1 3 附录1 无菌药品的生产 4 简史 体制 机构 制药业 1951-7-25 欧洲煤钢共同体 1958-1-1 欧洲经济共同体 欧洲原子能共同体 1967-7-1 欧洲共同体 1993-11-1 欧共体更名欧盟 截止2004年1月 25成员国，4.56亿人 EU欧洲联盟 European Council欧洲理事会 Council of Ministers 欧盟理事会 Commission of EU 欧盟委员会 European Parliament欧洲议会 Court of justice欧洲法院 经济领域 公共卫生 社会方针和政策 科研 消费者和环保 合作程序（共同决定程序） 条约→法令、法规→指导方针、指南 支柱产业之一 占全球40% 欧盟委员会企业理事会下属药品部 EMEA EDQM 药品安全性评价 药品有效性评价 药品质量技术评价 EMEA使命 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 处理人用药品注册审评中的 各种科学及技术问题 CHMP 处理兽药注册审评中的 各种科学及技术问题 CVMP 负责全面审核创新药品申请的审评， 提供制订罕用药物政策的建议、 起草指导方针 COMP（2001） 处理草药注册审评中的 各种科学及技术问题 HMPC（2004） 4个专家委员会 人用药品委员会 兽药委员会 罕用药品委员会 草药委员会 法令 法规 药品注册监督管理程序 GMP指南 技术性指南 技术注释 欧盟药事法规三层次 Directives Regulations 由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施 由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南 由EMEA颁布实施的一些技术性指南（Guidelines）和对一些法规条款所做出的技术注释（Notes） QP 是国家药品监督管理部门认可，负责确保每批药品已经按国家相关法律法规生产、检验和放行的人员。 QP Qualified Person 法规保证 2001/83/EC 第48、49、51、52条。 既强化了企业对药品质量的个人责任，也有助于保证产品相关信息的可追溯性。 产品放行责任人 COS （Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia） 合成、提取或发酵获得的有机 或无机原料药（活性成分）或组分 在药品生产或制备过程中，使用有传染 性克雅氏症病原体风险的任何产品 任何草药相关的制剂 对专论控制原料药化学纯度 和微生物质量适用性的评估 根据新的通则， 对降低TSE风险进行评估 或对以上二方面同时评估 EDMF欧洲药品主档案文件 欧洲药典 适用性认证 网址 欧洲药品管理局 药品检查合作组织PIC/S 欧洲药品质量理事会 美国FDA / 美国注射剂协会 / 国际制药工程协会 / 药品注册标准技术要求国际协调会ICH / 世界卫生组织WHO / Text Text