VB05111-02 XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)再验证方案及报告(未审).docVIP

目 录 1 设备概述 1 2 关键项目的运行确认（OQ） 2 3 性能确认（PQ） 4 4 汇总及评价 5 5 偏差报告 5 6 再验证周期 5 目的：按照再验证管理程序（VA00005）的要求，对XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器灭菌器XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器 1 设备概述 1.1 设备描述 XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)采用可编程序控制器(PLC机)进行程序控制，具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。脉动真空的排除空气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除空气“死角”和小装量效应，保证灭菌彻底。灭菌器的密封门采用电动升降和压缩空气密封结构，在实现可靠密封的同时，减轻了操作者劳动强度。 1.2 设备的验证情况 2006年4月，XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器2 关键项目的运行确认（OQ） 2.1 目的 在空载状态下运行设备与整个系统，确认设备空载运行是否符合预期技术要求，是否安全、稳定，运行情况是否符合生产的要求。 2.2 运行确认项目 —— 验证用仪器、仪表的校正 —— 主要仪表校正的确认 —— 安全阀功能的确认 —— 柜门开关过程及安全联锁装置的确认 —— 灭菌室密封性能确认 —— 灭菌器计时器运行确认 —— 运行程序及真空度的确认 —— 过滤器完整性测试确认 2.2.1 验证用仪器、仪表的校正，见表B2-01。 目的：确认验证过程中要使用的仪器、仪表是否经校正。 方法及标准：检查这些仪器、仪表的校正合格证，它们应经校正合格并在校正有效期内。 2.2.2 设备主要仪表校正的确认，见表B2-02。 目的：确认设备主要仪表是否在校正后的有效期内。 方法：检查各仪表的校正合格证，记录校正有效期。 标准：各设备主要仪表在使用时应在校正有效期内，校正的压力表、真空表与标准表之间的误差应≤10%，一般情况每半年校正一次。 2.2.3 安全阀功能的确认，见表B2-03。 目的：确认安全阀性能是否完好。 方法及标准：使夹层或灭菌室压力达到泄压压力（超过0.21MPa），安全阀应能泄压；灭菌过程中弹起安全阀把手，应有蒸汽泄出。 2.2.4 柜门开关过程及安全联锁装置的确认，见表B2-04。 目的：确认柜门开关过程及安全联锁装置是否符合要求。 方法及标准：开启设备，进行开门和关门操作，设备应按设计进行运作。 2.2.5 灭菌室密封性能确认，见表B2-05。 目的：确认灭菌室的密封性能是否符合要求。 方法及标准：使灭菌室蒸汽压力达到最大压力0.021 MPa，密封门周围应无冷凝水和蒸汽渗出；使灭菌室内真空度达到0.08MPa（表压为-0.08MPa）以上后停机，保压一小时后，测量真空度，下降值应小于0.01 MPa。 2.2.6 灭菌器计时器的确认，见表B2-06。 目的：确认灭菌器计时器是否准确。 方法及标准：设定灭菌保温时间和干燥时间，运行过程中用秒表对设备自动控制的时间准确性进行检查，误差应在±1%。该实验重复三次。 2.2.7 运行程序及真空度的确认，见表B2-07。 目的：确认灭菌器运行过程是否符合设计要求。 方法及标准：启动设备，观察整个运行过程，应与说明书上过程相符合。 2.2.8 过滤器完整性试验确认，见表B2-08。 目的：测定过滤器前进流是否符合要求。 方法：按照筒式过滤器完整性测试程序（EB00036）,使用过滤器完整性测试仪测定过滤器的前进流标准：见表B2-08。 3 性能确认（PQ） 3.1 目的 确认空负载情况下灭菌柜内热分布是否均匀，调查柜内存在的冷点，验证在预定的灭菌条件121℃，30分钟下灭菌柜的灭菌循环能使灭菌物达到无菌状态。 3.2 性能确认（PQ）项目 ——空载细菌挑战性试验 ——负载细菌挑战性试验 3.2.1 空载细菌挑战性试验试验方法 设备内筒不放置衣物，将三支留点温度计分别放置于灭菌器的排水口处（测温探头处）、排气口处和底部中间，同时分别放置三支蒸汽压力灭菌生物指示剂ATCC 7953(嗜热芽孢脂肪杆菌)，分别对留点温度计和生物指示剂编号为①②③；在筒底部放置5支蒸汽压力灭菌生物指示剂ATCC 7953,中部放置两支，分别编号④～⑩。放置好温度计和生物指示剂后，按照XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器操作程序（EB05016）运行设备，在121℃下灭菌30min。共运行三次。 灭菌结束后，取出十支生物指示剂，送到质检部进行培养。读取留点温度计显示读数。结果记录于表B3-01。 3.2.2 负载细菌挑战性试验方法 在灭菌室内放入待灭菌物如工具、模具等金属物品，负载为最大负载