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VB05111-02 XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)再验证方案及报告(未审)
目 录
1 设备概述 1
2 关键项目的运行确认(OQ) 2
3 性能确认(PQ) 4
4 汇总及评价 5
5 偏差报告 5
6 再验证周期 5
目的:按照再验证管理程序(VA00005)的要求,对XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器灭菌器XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器
1 设备概述
1.1 设备描述
XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)采用可编程序控制器(PLC机)进行程序控制,具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。脉动真空的排除空气方式,使空气排除量达99%以上,完全排除空气“死角”和小装量效应,保证灭菌彻底。灭菌器的密封门采用电动升降和压缩空气密封结构,在实现可靠密封的同时,减轻了操作者劳动强度。
1.2 设备的验证情况
2006年4月,XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器2 关键项目的运行确认(OQ)
2.1 目的
在空载状态下运行设备与整个系统,确认设备空载运行是否符合预期技术要求,是否安全、稳定,运行情况是否符合生产的要求。
2.2 运行确认项目
—— 验证用仪器、仪表的校正
—— 主要仪表校正的确认
—— 安全阀功能的确认
—— 柜门开关过程及安全联锁装置的确认
—— 灭菌室密封性能确认
—— 灭菌器计时器运行确认
—— 运行程序及真空度的确认
—— 过滤器完整性测试确认
2.2.1 验证用仪器、仪表的校正,见表B2-01。
目的:确认验证过程中要使用的仪器、仪表是否经校正。
方法及标准:检查这些仪器、仪表的校正合格证,它们应经校正合格并在校正有效期内。
2.2.2 设备主要仪表校正的确认,见表B2-02。
目的:确认设备主要仪表是否在校正后的有效期内。
方法:检查各仪表的校正合格证,记录校正有效期。
标准:各设备主要仪表在使用时应在校正有效期内,校正的压力表、真空表与标准表之间的误差应≤10%,一般情况每半年校正一次。
2.2.3 安全阀功能的确认,见表B2-03。
目的:确认安全阀性能是否完好。
方法及标准:使夹层或灭菌室压力达到泄压压力(超过0.21MPa),安全阀应能泄压;灭菌过程中弹起安全阀把手,应有蒸汽泄出。
2.2.4 柜门开关过程及安全联锁装置的确认,见表B2-04。
目的:确认柜门开关过程及安全联锁装置是否符合要求。
方法及标准:开启设备,进行开门和关门操作,设备应按设计进行运作。
2.2.5 灭菌室密封性能确认,见表B2-05。
目的:确认灭菌室的密封性能是否符合要求。
方法及标准:使灭菌室蒸汽压力达到最大压力0.021 MPa,密封门周围应无冷凝水和蒸汽渗出;使灭菌室内真空度达到0.08MPa(表压为-0.08MPa)以上后停机,保压一小时后,测量真空度,下降值应小于0.01 MPa。
2.2.6 灭菌器计时器的确认,见表B2-06。
目的:确认灭菌器计时器是否准确。
方法及标准:设定灭菌保温时间和干燥时间,运行过程中用秒表对设备自动控制的时间准确性进行检查,误差应在±1%。该实验重复三次。
2.2.7 运行程序及真空度的确认,见表B2-07。
目的:确认灭菌器运行过程是否符合设计要求。
方法及标准:启动设备,观察整个运行过程,应与说明书上过程相符合。
2.2.8 过滤器完整性试验确认,见表B2-08。
目的:测定过滤器前进流是否符合要求。
方法:按照筒式过滤器完整性测试程序(EB00036),使用过滤器完整性测试仪测定过滤器的前进流标准:见表B2-08。
3 性能确认(PQ)
3.1 目的
确认空负载情况下灭菌柜内热分布是否均匀,调查柜内存在的冷点,验证在预定的灭菌条件121℃,30分钟下灭菌柜的灭菌循环能使灭菌物达到无菌状态。
3.2 性能确认(PQ)项目
——空载细菌挑战性试验
——负载细菌挑战性试验
3.2.1 空载细菌挑战性试验试验方法
设备内筒不放置衣物,将三支留点温度计分别放置于灭菌器的排水口处(测温探头处)、排气口处和底部中间,同时分别放置三支蒸汽压力灭菌生物指示剂ATCC 7953(嗜热芽孢脂肪杆菌),分别对留点温度计和生物指示剂编号为①②③;在筒底部放置5支蒸汽压力灭菌生物指示剂ATCC 7953,中部放置两支,分别编号④~⑩。放置好温度计和生物指示剂后,按照XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器操作程序(EB05016)运行设备,在121℃下灭菌30min。共运行三次。
灭菌结束后,取出十支生物指示剂,送到质检部进行培养。读取留点温度计显示读数。结果记录于表B3-01。
3.2.2 负载细菌挑战性试验方法
在灭菌室内放入待灭菌物如工具、模具等金属物品,负载为最大负载
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