全国收回药品gmp证书舆情分析报告 一、舆情概述 随着国内医药产业 .docVIP

全国收回药品GMP证书舆情分析报告 一、舆情概述 随着国内医药产业的发展，制药行业在实施药品GMP的历程中，也逐步迈向规范化保证、体系化管理、精细化要求和科学化生产的阶段，经历了近二十年三版药品GMP的修订和实施，在保障人民用药安全、规范企业生产、促进产业发展的各个方面，药品GMP基本出色的完成了其“历史使命”，但应该深刻的认识到，药品GMP认证不是一劳永逸的，通过了药品GMP认证，不等于企业就拥有一个药品GMP车间，更不等于生产出来的产品符合药品GMP的要求，也不能就此判定为是质量可控，符合注册用途的产品。正如很多通过了药品GMP认证的企业，仍然可能出现产品质量问题，甚至是违法违规的问题。这就是近两年药品飞行检查被提上监管新常态的原因，鉴于飞行检查的突出特点，即突然性、独立性和高效性，使其在查清问题、管控风险和震慑业内方面起到重要作用。2014年“飞检”成，食药总局曾于2014年5月、11月二度公开《药品飞行检查办法（征求意见稿）》征集意见， 序号 收证省份 收证家数 1 广东 14 2 安徽 14 3 甘肃 12 4 山东 11 5 吉林 11 6 湖北 9 7 广西 9 8 辽宁 5 9 陕西 4 10 四川 4 11 黑龙江 4 12 湖南 3 13 江西 3 14 贵州 1 15 浙江 1 16 内蒙古 1 17 青海 1 18 宁夏 1 合计 18 108 安徽、广东、甘肃等地在总局布置的中药饮片企业飞行检查中发现并查处了一批违法企业 序号 企业类型 家数 所占比例 1 中药饮片 66 61.1% 2 血液制品 1 0.9% 3 非无菌制剂 36 33.3% 4 无菌制剂 3 2.8% 5 原料药 1 0.9% 6 医用氧 1 0.9% 合计 108 从上表、图中可以看出，在这10家被收回GMP证书的药企中，有6家药企是中药饮片企业，占收证药企的6%。中药饮片生产企业成为收证的重灾区。此外，还有部分企业因严重违规被吊销《药品生产许可证》，失去了药品经营资格。4月3日，国家局召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为，采取有力措施加强中药饮片监管，净化市场规范秩序。 序号 检查性质 家数 所占比例 1 国家总局跟踪检查 1 0.9% 2 国家总局飞检 13 12.0% 3 省局飞检 31 28.7% 4 省内药品GMP跟踪检查 5 4.6% 5 其它专项检查 58 53.7% 合计 108 收证的108家药企中，仅按照检查性质分类情况如下表： 检查性质统计情况 序号 检查性质 家数 所占比例 1 药品GMP跟踪检查 6 5.6% 2 药品飞行检查 44 40.7% 3 其它专项检查 58 53.7% 合计 108 从上述表、图中可以看出，采用飞行检查收回药品GMP证书的企业合计44家，占总数的40.7%。可见，采用飞行检查的形式，是发现问题和管控风险的有效措施。药品GMP跟踪检查，旨在检查企业认证后的生产和质量管理情况，确保持续保持认证水平和质量。从上述数据可知，跟踪检查中发现严重违反药品GMP的情况，进而收回药品GMP证书的占全部检查类型的5.6%。 2、收证企业存在的主要问题 （1）中药饮片生产企业 厂区外非法活动： ① 厂区外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，药材、饮片存放混乱； ② 在许可范围之外私设仓库，存放中药饮片、中药材及各种物料，环境脏乱，无温湿度控制设施和照明设施。 仓储区管理混乱： ① 原料库存放的用于生产的药材发生霉变变质，故意编造虚假检验报告等； ② 部分中药饮片出入库记录不真实，原药材进出库台账记录不规范，没有记录药材供应商的信息，对个体供应商审计资料收集不全； ③中药材常温库无温、湿度控制设备； ④ 饮片无货位卡标识； ⑤ 未设立原药材阴凉库，需阴凉贮存的药材未按规定阴凉保存；⑥ 未将检验不合格物料存放到不合格品库； ⑦ 仓库不具备中药饮片的储存条件，无仓库管理制度，无中药 饮片养护记录。 生产管理混乱： ① 车间清洁不彻底，生产设备无清洁状态标识； ② 未按处方工艺生产。 检验环节问题： ① 化验室摆放的检验仪器，从未安装使用； ② 伪造产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单等； ③ 未按要求进行委托检验； ④ 无检验试剂配制记录，无对照品、标准品领用记录，检验记录均非操作人员本人填写； ⑤ 仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要； ⑥ 品种没有进行全项检验直接放行进行销售。 记录不规范： ① 中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、