供应商审计表（word） - 江苏省国信资产管理集团有限公司.docVIP

供货单位审计调查表 填表日期： 填表人： 一、基本信息 公司名称：_______________________________________ 注册地址：_____________________________________________ 仓库地址： 联系方式：________________________________________ _ 企业性质：_________________________________________ 注册资金：_________________________________________ 上年销售额： 营业执照号：_________ __________ 有效期_______ 药品生产/经营许可证号：___________________ 有效期_______ GMP/GSP证书号：_ 有效期 生产或经营范围： 为我公司提供品种的管理属性：□中药材、□中药饮片、□特殊管理药品、□含特殊药品复方制剂 企业员工总数 专业技术人数 质量管理人员数 药学及相关专业人数 序号 内容 是/否 1、 是否有可展示的质量管理组织的结构图？（请附：具体结构图） 2 是否建立质量授权人制度？ 3 是否设立质量管理部门？ 4 是否明确相应的职责？ （二）人员情况 企业负责人姓名 学历 技术/执业职称 从业年限 质量负责人姓名 学历 技术/执业职称 从业年限 质管部经理姓名 学历 技术/执业职称 从业年限 质量受权人姓名 序号 内容 是/否 1 从事药品经营和质量管理工作的人员是否符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求？ 2 是否定期进行岗前或继续教育培训？ 3 对从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储运的人员是否经培训考核合格后上岗？ 4 是否按照GSP要求对直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查？ （三）设施设备情况 仓库面积㎡ 常温库㎡ 阴凉库㎡ 冷藏库m3 冷冻库m3 特管药品专库（柜）㎡ 中药材、中药饮片专库㎡ 序号 内容 是/否 1 冷库是否经过验证？ 2 储存、运输设施设备是否定期检查？ 3 设施设备是否建立清洁和维护保养的记录？ 4 库房配备的主要设施设备有哪些？（请附：设施设备表） （四）质量管理体系文件管理情况 质量管理体系文件包括：□质量管理制度 □操作规程 □部门及岗位职责 □记录和凭证 □档案 其他 序号 内容 是/否 1 是否建立质量管理体系文件？ 2 是否建立质量管理体系文件管理制度及相应操作规程？ 3 通过计算机系统记录数据时，人员操作是否经过授权或批准？ 4 数据的更改是否经过质量管理部门的审核和监督？ 5 记录保存是否有固定地点 6 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证是否按相关规定保存？ （五）计算机系统管理情况 计算机系统软件ERP 服务器数量 计算机数量 仓库管理系统WMS 备用电源 数据是否异地备份 不间断稳压电源能保证计算机系统在交流电断电后运行时间（小时）： 序号 内容 是/否 1 计算机系统是否可以实现产品经营全过程追溯追踪管理 2 是否建立了独立的合格的机房？ 3 信息系统对召回、销后退回等逆向物流是否进行专门管理？ 4 对不合格药品、过效期药品、含特殊药品复方制剂 5 药品电子监管预警处理是否及时？ （