色谱电脑软件验证方案.doc

AGILENT 工作站软件系统验证方案 责任人 日期 起草 复核 批准 简介： 目前本公司QC实验室色谱仪器（HPLC和GC）的控制与使用通过AGILENT所配置工作站（CHEMSTATION）来执行。 本验证所包含之软件限且仅限于QC实验室AGILENT HPLC1200 、GC7890A /GC6890N 所配置电脑软件工作站 2．验证目的和范围： 本验证的目的是对与GMP有关联的工作站各方面程序进行全面考察。 对计算机数据安全、方法控制和数据安全（备份和存储）进行确认。 本验证应当定期进行。 3. 体系描述： 化学工作站是管理和控制色谱仪器的软件，是数据管理的平台。它具有获取、处理、总结信息的功能。工作站提供便捷的技术获取高质量的有用信息和准确结果，满足安全和规范要求。积分体系和数据系统具有不同的处理功能，可以满足不同的具体要求。 功能包括 工作站软件允许： 控制色谱仪器和收集数据； 处理空白峰或交叉峰； 自定义信息管理模式； 自定义信息设置和汇总模式； 打印、储存和发送信息； 提供符合规定的分析条件； 创建样品分析序列； 定义使用者所需的信息模式。 安装 所有安装文件应包括附件1中所列的所有仪器 5．系统安装标准 （是/否）正确安装 （是/否）满足WINDOWS系统安全要求 （是/否）通过工作站安全控制测试 （是/否）备份 6．测试方法描述 测试方法依照第5部分。并完成附件1中相应表格 IQ 工作站正确安装的基本要求 应确认测试方法符合要求且工作站正确安装。 确认所有计算机符合软件安装的基本要求； 检查工作站正确安装。 OQ-PQ 操作系统安全：确立检查方法，保证工作站数据输入安全、规范和可追溯；使用人根据级别具有不同的进入权限。 系统允许主管级别用户注册； 系统允许经理人员创建用户名； 系统不允许分析人员修改系统时间； 电脑在10分钟无操作后应自动锁定。 3．工作站安全控制测试。本测试确认工作站安全水平。 检查所创建的用户和他们的进入级别 备份：确认所有数据得到保存，且在备份过程中没有损失任何数据。 完成备份 从服务器存储数据 测试执行描述 附件2中提供具体信息。 附件 第5-13页 附件 1: 安装. Software relation ?User:????????????????????????????????????????? Processor Celeron? CPU 3,20 GHz ?HPLC-1????????????? ???????????????????????????Memory: 736 MB ????CD/DVD: HP ???????????????????????????????????????????????????????Hard dis : 18.6 GB Printer: EPSON STYLUS PHOTO EX3 ???????????????????????????????????????????????????????Scanner: No?????????? Program??????????????????????????? ?? Version???????? Supplier?????????????????????????????????????Characteristics? Windows XP????????????????????????? VER.2002 SP2? Microsoft Corporation???????????????? Operating system ? Program STD ?Chemstation??????????????????? ????Rev B.03.02 [341]? Agilent?? ???????????????????????????Software of control for HPLC and Cg? User:????????????????????????????????????????? Processor Celeron? CPU 3,06 GHz ? HPLC-2????????????? ???????????????????????????Memory: 999 MB???? CD/DVD: HP ???????????????????????