净化灯具明及GMP净化厂房设计规范.doc

医药工业洁净厂房设计规范 编号： 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编 制 说 明 .ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 .ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 ? 国家医药管理局 ? 1996年北京 【泰州兴乐净化环保设备有限公司 录 总则 生产区域的环境参数 一般规定 环境参数的设计要求 第三章 厂址选择和总平面布置 厂址选择 总平面布置 工艺设计 工艺布局 人员净化 物料净化 设备 工艺管道 一般规定 管道材料、阀门和附件 管道的安装、保温 安全 建筑 一般规定 防火和疏散 室内装修 建筑 防火和疏散 第三节 室内装修 　 空气净化 一般规定 净化空气调节系统 气流组织 风管和附件 第九章 给水排水 一般规定 给水 排水 工艺用水 消防设施 电气 配电 照明 其它电气 附录一 名词解释 本规范用词说明 总 则 1.0.1条 第1.0.2条 第1.0.3条 第1.0.4条 第1.0.5条 第1.0.6条 第1.0.7条 第二章 生产区域的环境参数 一般规定 2.1.1条 第2.1.2条 第2.1.3条 第二节 环境参数的设计要求 2.2.1条 2.2.1规定分为三个等级。 表2.2.1 含尘浓度 含菌浓度 尘粒粒径 （μm） （个／m3 ） (Φcm碟0.5h） (个／m3) 100级 0.5 ≤3,500 ≤１ ≤5 ≥5 0 10000级 0.5 ≤350,000 ≤３ ≤100 ≥5 ≤2,000 100000级 0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相当于300000级) 0.5 　 5 ≤61800 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 2．2．2条 CMP等有关规定确定。 2．2．3条 一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。 第2．2．4条 一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 2．2．5条 5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。 8.5.1条要求。 2．2．6条 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。 2.2.7条 75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。 厂址选择和总平面布置 厂址选择 3.1.1条 一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域； 二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 第3.1.2条 50m. 第二节 总平面布置 3.2.1条 第3.2.2条 第3.2.3条 三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。 兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。 青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。 第3.2.4条 第3.2.5条 第3.2.6条 洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 第3.2.7条 第3.2.8条 第3.2.9条 第四章 工艺设计 工艺布局 4.1.1条 第4.1.2条 一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短； 二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用