外包特殊过程的控制2006.7.15.docVIP

外包特殊过程的控制 生产过程中的特殊过程，也可称为特殊加工过程，其特点如下： 1、采用有可能产生内部缺陷的特种工艺（如焊接、电镀、热处理、涂漆、氧气充装、橡胶硫化、菜肴烹饪等），这是特殊过程的根本特点； 2、经加工，为产生内部缺陷，那么，对加工的产品“进行通常的检验”，其特性满足规定要求，判定为合格品，是正确的； 3、经加工，产生了内部缺陷，那么，对加工的产品“进行通常的检验”，尽管其特性满足规定要求，判定为合格品，其实是不合格品； 4、若采用X射线检验或超声波检验，可确定内部缺陷的位置和大小，但不经济，特别是每次加工产生内部缺陷的可能性很小，所以通常不采用； 5、在产品使用中，内部缺陷会暴露，甚至引起产品故障，后果严重，所以，过程是一种“关键过程”； 6、特殊过程应作为生产过程的控制点，严加控制，以降低内部缺陷产生的几率。 总上述特点，我认为生产过程中的特殊过程是：进行通常的检验不一定正确判定其质量的关键过程。 ISO 9001：2000标准4.1条款中要求：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。” 组织应依据上述要求并结合实际，在《质量手册》中表述外包的特殊过程的名称、外包原因和负责部门。在《生产过程控制程序》中应依据7.5.2条款的要求并结合外包特殊过程的特点，规定如何对其实是确认，还应规定对供方交付的外包特殊过程的产品如何检验或验证。 组织负责部门的代表到供方现场对外保特殊过程实施确认，通常包括： 1、经审批的加工方法、监控方法和检验规范； 2、经审批的焊技术和工艺细节的作业指导书； 3、操作人员经培训、考试和考核并合格，持《资格证》上岗从事操作； 4、检验员经培训、考试和考核并合格，持《资格证》上岗从事检验； 5、加工设备及工艺装备经鉴定合格，有合格标志； 6、检验设备经鉴定合格，贴有《合格证》； 7、使用时，过秤参数的纪录应标明对过程的转化活动实施了连续监控； 8、设置控制点，实行定人、定设备、定方法，严加控制； 9、对加工的产品，即晚报特殊过程的输出结果进行评定，认可其满足规定要求； 10、确认后，方可签订外包协议书； 11、当供方影响外包特殊过程质量的因素有较大改变，组织负责部门的代表应到供方现场实施在确认； 12、没有能力进行加工和检验的组织，对供方交付的外包特殊过程的产品应进行验证：⑴ 查看产品检验合格证；⑵ 查看产品外观；（包装、标识等）⑶ 和对产品批次、型号和数（重）量（当需要称量时，应组织实施）； 13、验证结果符合要求，予以接收。否则，不予接收。 上述条款同时适用组织对特殊过程的控制要求。 2006.7.15