质量手册和程序文件2015.ppt

三、有关要求 《医疗器械监督管理条例》第六十五条　 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。 (资格罚) 三、有关要求 《医疗器械监督管理条例》第六十六条　 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； 　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 三、有关要求 《医疗器械监督管理条例》第六十七条　 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： 　　 　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； 天下难事，必做于易； 天下大事，必做于细。 ----老子 医疗器械质量管理体系（简述） 主讲人:吕艳娜 2014年8月10日 质量管理体系----引入 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理。 根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，以文件化的方式成为组织内部质量管理工作的要求。 质量管理文件体系----引入 质量管理文件体系：描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 一、企业为何开展质量管理 《武汉市质量工作考核办法》将产品质量、工程质量、服务质量、人居环境质量等领域的质量安全和质量发展纳入对各区政府的考核范围。 《武汉市质量发展规划（2013-2020）》要求小微企业质量管理基础得到加强，大中型企业质量管理水平显著提高。包括医疗器械在内的战略性新兴产业能够主导制定或者参与制定一批国际先进标准、国家标准及行业标准。 一、企业为何开展质量管理 《医疗器械监督管理条例》 第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 第三十五条：将医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行列为监管部门对企业进行检查的重点。 一、企业为何开展质量管理 第六十六条：医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 第六十八条：医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。  一、企业为何开展质量管理 《医疗器械注册管理办法》 第九条：医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 第五十八条　办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 一、企业为何开展质量管理 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列