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关于药品“共线”生产设施设置与交叉污 》 染风险控制的探讨 业 药 制 《 吴军 2015 06 泰州 2 主要内容: 主题1:药品“共线”生产的定义? 主题2 :国内制剂企业“共线”设施设置现状与分析 》 主题3:GMP法规对设施“共线”设置的原则要求 业 主题4 :药品生产“共线”的范围与设置影响因素 药 制 《 》 业 主题1:药品“共线”生产的定义? 药 制 《 药品“共线”生产的定义: 不同产品、不同剂型的产品 •或共用同一厂区、 •或同一建筑物(不同楼层或各自独立建筑空间)、 》 •或同一生产区域、 业 •或同一操作区域(包括洁净生产操作区/间)、 药 •或同一生产工艺设备、 制 •或使用同一辅助与服务设施(如制药用水系统、仓 《 储等) 的药品生产组织方式。 包装 生产 无菌冻 干生产 无菌冻 干生产 》 业 药 固体 制 制造 《 仓储 气雾剂 滴眼剂 制造 配置 罐装 》 业
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