CH-200槽形混合机确认方案.docVIP

确 认 方 案 类 型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标 题 CH-200槽形混合机确认方案 起草部门 工程部 起草人 XXX 起草日期 2013年月22日 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2槽形混合机确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了CH-200槽形混合机确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明CH-200槽形混合机经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； （3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.1.2风险的识别： CH-200槽形混合机风险识别 风险源 风 险 详 述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 电源电压 不稳 电机转速不稳，物料混合不均 低 低 可预知 物料粘度 太高 电机过载，电机停用 高 中 可预知 传动皮带 过松 转速降低，物料混合不均 高 低 可预知 轴承 轴承磨损 电机停用 中 低 可预知 皮带轮变形 噪音过大，加速轴承磨损 中 低 可预知 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备 高 低 可预知 人员疲劳导致误操作 高 低 可预知 5.1.3风险的分析：通过CH-200槽形混合机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。 5.1.4风险控制措施效果评价： CH-200槽形混合机风险控制 风 险 源 风 险 详 述 可能采取的措施 是否产生新的风险 风险可检测性 风险控制等级 电控开关 控制功能失效 纳入预防性维护系统 无 低 低 物料粘度 太高 根据设备生产能力投料 无 中 中 传动皮带 过松 根据设备运行时间对皮带进行更换 无 低 中 轴承 轴承磨损 纳入预防性维护系统 无 低 低 皮带轮变形 无 低 低 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 重新培训严格考核 无 低 高 人员疲劳导致误操作 合理安排工时 无 低 高 5.1.5接受标准：通过制定预防、控制措施其潜在风险均可接受。但皮带过松；物料粘度太高是影响药品质量标准的性能指标。因此在设备运行过程中，按混合质量标准进行管理，对性能指标检测，能及时发现CH-200槽形混合机是否正常运行。 5.2槽形混合机确认： 本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。 5.2.1运行确认： 5.2.1.1目 的：保证本设备各项运行指标在设计和符合生产要求范围内可以正常运行。 5.2.1.2接受范围：各项设备运行指标达到设计和生产要求。 5.2.1.3确认步骤： 按设备标准操作规程，起动运行三次以上，每次运行10分钟，按运行项目检查，设备部件调节灵活，达到规定技术指数，设备运转正常。并记录于表《CH-200槽形混合机运行确认记录》中。 CH-200槽形混合机运行确认记录 检 查 项 目 标 准 检 查 方 法 结 果 电气连接 连接紧固、接地良好 检查