新版GMP试题与答案.docVIP

新版GMP试题及答案 一、填空题： 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011.3.1起施行。共14章313条。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。__质量管理负责人___和__质量授权人___可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。 6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 2 年。 9、严格执行“三不原则”： 不合格的原料不投入生产，不合格的中间体不流入下一道工序，不合格的产品不出厂销售 ，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。 11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础 、软件是保证 、人员是关键。 12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。 13、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 14、QC--质量控制 （Quality Control）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。QA--质量保证 （Quality Assurance）：质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。 15、一般地，确认可分为：设计确认（DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（ PQ）。 二、选择题 1、企业高层管理人员应当确保实现既定的 C ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 A. 战略目标? B. 管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针 2、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的__A______，以保证系统有效运行。 A. 文件体系? B. 组织机构 C. 质量控制系统 D. 质量管理体系?? 3、质量保证系统应确保：生产管理和_____B___活动符合本规范的要求。 A. 质量管理? B.质量控制? C. 产品质量 D. 产品实现?? 4、质量控制基本要求之一：由__D____人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A. 库房管理员???B. QC检验员?? C. 质量保证员?? D. 经授权的人员 5、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为 C A. 30度以下???? B. 2-10度???? C. 0-20度????? D. 25度以下??? 6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 D A. 确认和验证?????????? B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒??? C. 环境监测和变更控制?????? D. 以上都是??? 7. 以下为质量控制实验室应当有的文件。 D A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿??? C. 必要的检验方法验证报告和记录??? D. 以上都是??? 8、主要固定管道应当标明内容物 D 。 A. 名称? B. 流向??? C. 状态??? D. 名称和流向??? 9、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 A 。A. 使用范围???? B. 量程????? C. 刻度???D. 范围? 10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 A 内妥善保存。 A. 隔离区???? B. 待验区???? C. 库房?? D. 取样区 11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的