仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查 .docVIP

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2017-06-18 发布于天津
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附件仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发号进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价以下简称一致性评价临床试验数据核查要求保证药品检查质量制定本指导原则一目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查确认其真实性规范性和完整性二组织国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心以下简称核查中心负责指导

附件3 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则（）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。二、组织 1.国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临