医疗器械gmp检查评定标准.docVIP

条款 条款内容 实施要点 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 依据公司生产的产品要求建立企业组织机构 2、 发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系的结构图 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责） 质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系 3、相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书 2、生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字 应在职责范围内） *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容 进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员 3、 相关产品质量管理记录应由质量部门人员签字确认 0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 企业负责人应以文件的形式颁布质量方针 2. 结合管理评审活动开展对质量方针的评审 0502 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 1、 应建立形成文件的质量目标 2、 质量目标内容应在质量方针的框架下制定 3、 各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。 1、 人员花名册及人员配置情况 2、 人力资源状况进行评估 3、 生产设备及相关工装清单/台帐 4、 测量设备的清单/台帐 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 1. 应制定管理评审的程序文件 2. 应制定管理评审计划（每年至少一次） 3. 评审输入应包括：内审/外审审核结果、顾客的反馈，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的 状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律/法规的要求 4. 评审输出应包括：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、 资源需求 0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 1、 应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人 2、 应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效版本 3、 在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规 4、 保存相关法律法规文件的培训学习记录 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 1、 下发管理者代表任命书，可有管理层人员兼任 2、 明确管理者代表的各项职责：YY/T0287中5.5..2要求 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。 1、 建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历） 2、任职条件应与产品结构和企业规模相适宜 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 1、 制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包括： —工作能力 —团队精神 —专业技能 —奉献精神 —责任心/事业心 2、 保存相关年度考核、评价和再评价记录 0703 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件） （植入物专用要求） 1、动物源性和同种异体产品生产技术质量负责人相关的专业资质证书、学历证书、培训证书 2、结合企业人力资源管理的要求，评价生产、技术质量负责人的综合素质和相关背景 0801 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 （与无菌0802相