药品抽检工方案.docVIP

西安市长安区食品药品监督管理局 药品抽验工作方案 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品监督抽样、检验工作有序的开展，规范药品质量的抽查检验工作，促进药品质量提高，保障人体用药安全，根据市局每年制定下发的药品抽验计划，结合我局工作实际，制定本方案。 一、药品监督抽验目标 根据市局每年的药品抽检计划和我局日常工作分解要求，药品稽查队将全年抽检任务分4季度完成。品种分为基本药物和他药物。 （一）基本药物抽验 药品稽查队将加大对辖区内经营和使用单位基本药物的监督检查力度。重点对196个基本药物品种进行监督抽验。根据市局抽验工作要求，将基本药物抽检任务分配到4季度完成。 （二）其他药物抽验 其他药物重点对中药注射剂、抗生素以及不良反应较多的品种；新版《药典》提高标准的品种；近两年《药品质量公告》中不合格药品；降价幅度大或同品种价格差异大的低价药品；群众举报频率高、违法广告严重的品种；检查、快检中发现的可疑品种；替他需要监督抽验的品种。除案件所需抽验外，其他抽验任务按工作进度完成。 二、时间安排 抽验任务进度将遵循以下比例完成，一季度完成25%、二季度完成25%、三季度完成35%、四季度完成15%，在10月30日前完成年度抽样任务。 三、工作措施 （一）抽验 药品抽样人员将按照《药品质量抽查检验管理规定》进行。一是对被抽样单位进行必要的监督检查，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，依法进行查处。二是认真填写药品抽验凭证，信息应记录准确详细，尤其是中药饮片必须要注明生产厂家。凡不能提供合法进货凭证的，按《药品质量抽查检验管理规定》第十八条进行处理。避免出现检验出的不合格药品无法核查的现象。三是各抽样单位在填写药品抽样凭证时必须在右下角注明被抽样品种是基本药物或其他药物。 （二）不合格药品的核查及查处 在接到不合格药品《检验报告》后，将在一周内对被抽样单位进行查处，并将相关资料送至市局药品稽查分局。 四、取得效果 一是掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态，及时调整抽检计划。 二是促进药品经营、使用企业更加规范的落实购进、验收、养护、销售等制度，保障药品质量。 三是能及时反映药品在经营、使用过程中的质量状况，对提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为,保证人民用药安全有效起到了明显的促进作用。 二〇一二年十一月二十二日