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设备确认与验证管理规程 文件形成： 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质管部 变更历史: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1 2.2 2.2.3仪器仪表是设备的“ 2.2 2.3设备设施的运行确认：主要按制定的操作规程操作设备进行试运行检查。其目的是在动态条件下对设备运行、安装情况进行检查，校正修改制定的各类技术文件，测试设备在空载、负载状态下是否能达到其设计的性能指标。 2.4性能确认：在运行确认检验合格后进行产品适应验证，是在工艺技术指导下进行的试生产，一般情况允许采用空白料或代用品进行摸拟生产。如用糊精、淀粉等辅料代替药粉测试压片机的压片性能、用注射用水代替药液测试大输液灌装机性能等。 3、验证文件：封面采用公司统一形式。 3.1验证方案内容： 目录、概述（方案制定原因及依据，实施计划，涉及到质量管理部程序）。 目的、范围、责任、执行的操作程序、确定设备的验证要点、 选择设备验证产品、设备设施操作参数、合格标准。 3.2验证的实施： 3.3验证报告：对验证结果进行小结和评价，由验证小组审批。 4、设备的再验证： 4.1如有下列情况之一时，须进行再验证： 4.1 4.2 4.1. 4.1. 4.1.5 日常监测或产品质量出现偏差时 4.2一般设备常规再验证为三年，公用系统（净化系统、水系统、压缩空气系统验证）再验证周期为二年。 5、验证文件的管理：经批准的方案、报告、计划等文件由质量管理部以正式文件形式统一存档，专人保管 。