乙肝妇女妊娠用药知情同意书[1].docVIP

乙肝妇女妊娠用药知情同意书 一．慢性乙型肝炎抗病毒治疗的必要性 我国的《慢性乙型肝炎防治指南》指出：“慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：最大限度地长期抑制或消除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、HCC 及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。”“慢性乙型肝炎治疗主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝和降酶、抗纤维化和对症治疗，其中抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。”因此，慢性乙型肝炎抗病毒治疗是非常重要的。只要ALT大于正常值上限2倍以上且HBV DNA大于HBV DNA≥105拷贝/ml (HBeAg阴性者为≥104拷贝/ml)HBV DNA阳性的女性)仍存在一定的宫内感染和HBV垂直感染的风险。HBV的母婴传播风险于母亲体内HBV复制状况有密切关系，HBV DNA越高，乙肝母婴传播的风险也越大。因此，如果能够有效地抑制HBV复制，母婴传播阻断的成功率将会大大提高。 三．妊娠期间药物安全程度的分级 美国FDA根据妊娠期间药物的安全程度把药物分为五类。A类：动物实验和临床观察未发现对胎儿有损害。B类：动物实验证实对胚胎没有危害，但临床研究未能证实或无临床验证资料。C类：仅在动物实验证实对胚胎有致畸或杀胚胎作用，但人类缺乏研究资料证实。D类：临床有资料证实对胎儿有危害，但治疗孕妇疾病的疗效肯定，又无代替药物，权衡利弊后再用。X类：证实对胎儿有危害，妊娠期禁用。 拉米夫定、比定、恩曲他和诺夫韦被归入B类，提示在动物实验中未证实致畸作用，但在人类还缺乏足够的评估或正在进行的一些研究包含的妊娠病例太少不能提供可靠的临床证据。如果考虑到这些药物的应用对于母亲和胎儿所带来的收益超过风险，可以应用这些药物。恩替卡韦和阿德福韦被归入C类，提示在动物实验中证实有胚胎和胎儿毒性。和由于具有抗增殖作用在妊娠期间禁忌应用。