医疗器械灭菌装试验方法(吴平).pptVIP

医疗器械灭菌包装试验方法介绍 最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系 ISO 11607-1-2006 附录B（共34个方面的评价） GB/T 19633-1 标准报批稿附录B 最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系 包装试验方法是设计和评价医疗器械初包装的基础。 我国医疗器械包装试验方法标准分为两部分： 1）通用方法（已有相应的国家标GB） 2) 医疗器械包装专用方法 (YY/T 0681系列 ，以转化ASTM系列标准为主) 基本重量GB/T 451.2-2002 纸和纸板定量的测定GB/T 4669-2008 纺织品 机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定GB/T 20220-2006 塑料薄膜和薄片 样品平均厚度，卷平均厚度及单位质量面积的测定 称量法（称量厚度） 空气透过性GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定GB/T 5453-1997 纺织品 织物透气性的测定 空气透过性GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定透气性（葛尔莱法Gurley） 耐破度 悬垂性 布：GB/T 23329-2009 悬垂性 GB/T 2679.3-1996 纸和纸板挺度的测定 抗揉搓 YY/T 0681.12 （ASTM F 392：1999 ）  气体感应ASTM F 2228-2002 用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料的试验方法 完整性 YY/T 0681.4-XXXX （ASTM F1929） 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 完整性 ASTM F 2227：2002 用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法 内部压力YY/T 0681.5-XXXX（ASTM F 2096：2002） 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)； 内部压力YY/T 0681.5-XXXX（ASTM F 2096：2002） 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) 低表面张力液体抗性（研究中）IST 80-8 非织造布酒精排斥性（国家标准正在制定中） 微生物屏障 YY/T 0681.10 (ASTM F 1608：2000) 微生物屏障 YY/T 0681.10 (ASTM F 1608：2000) 微生物屏障替代方法-阻气溶胶颗粒法 微生物屏障替代方法 纸的孔径 YY 0698.4 压力泄漏 压力泄漏 穿孔 穿孔 剥开特性或密封强度 密封强度 密封强度 密封强度 密封强度 密封强度 密封强度 抗静电 抗撕裂 抗撕裂 抗张性能 厚度/密度 真空泄漏 目力检验ASTM F 1886：1998 （YY/T 0681.11） 测定医用包装完整性试验方法 目力检验法 阻水性 阻水性 医疗器械灭菌包装老化试验 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 标准室: 吴平 电话: 0531E-mail: wp6642179@163.com 标准中给出的老化试验的程序 老化试验的程序 图中： “包装生产”：按器械的实际生产方式进行包装，对于贵重器械，用于“物理强度试验”和“包装完整性试验”的包装样品，可以采用“模拟器械”。 “灭菌”： 按经过确认的灭菌方式进行灭菌。 加速老化试验的方案的确定 YY/T 0686.1 老化试验的程序 阶段的设置 一般情况下，推荐采用两个加速老化间隔（如图所示）。可根据同类产品的数据和经验确定： 阶段I：一年有效期 阶段II：两年有效期 或： 阶段I：一年有效期 阶段II：二年有效期 阶段III：三年有效期 注：阶段划分的越多，工作量越大，样品数量越多。 加速老化试验的方案的确定 YY/T 0686.1 老化试验的程序 加速老化各阶段的试验项目 物理强度试验 上图所示的物理强度试验可在以下推荐的试验方法中选择： YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.3 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏； YY/T 0681.5 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)； YY/T 0681.7-XXXX（ASTM F