抗菌药物临床验技术指导原则.docVIP

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2017-06-12 发布于河南
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抗菌药物临床验技术指导原则.doc

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抗菌药物临床验技术指导原则

课题编号抗菌药物临床试验技术指导原则（第二稿）二ＯＯ七年三月目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc156202284 一、概述 PAGEREF _Toc156202284 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156202285 （一）抗菌药物的定义 PAGEREF _Toc156202285 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156202286 （二）抗菌药物的特点 PAGEREF _Toc156202286 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156202287 （三）抗菌药物的临床试验 PAGEREF _Toc156202287 \h 5 HYPERLINK \l _Toc156202288 （四）本指导原则的目的及应用范围 PAGEREF _Toc156202288 \h 5 HYPERLINK \l _Toc156202289 二、临床试验前提 PAGEREF _Toc156202289 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156202290 (一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 PAGEREF _Toc156202290 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156202291 （二）与药效学有关的微生物学研究 PAGEREF _Toc156202291 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156202292 1．抗菌谱 PAGEREF _Toc156202292 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156202293 2．作用机制 PAGEREF _Toc156202293 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156202294 3．最低抑菌浓度 PAGEREF _Toc156202294 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156202295 4．最小杀菌浓度 PAGEREF _Toc156202295 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156202296 6．抗生素后效应 PAGEREF _Toc156202296 \h 8 HYPERLINK \l _Toc156202297 7．亚抑菌浓度抗菌效应 PAGEREF _Toc156202297 \h 8 HYPERLINK \l _Toc156202298 8．耐药性及其形成机理 PAGEREF _Toc156202298 \h 8 HYPERLINK \l _Toc156202299 9．协同、相加、拮抗和无关作用 PAGEREF _Toc156202299 \h 9 HYPERLINK \l _Toc156202300 10．细胞内和亚细胞浓度 PAGEREF _Toc156202300 \h 9 HYPERLINK \l _Toc156202301 11．感染动物模型 PAGEREF _Toc156202301 \h 10 HYPERLINK \l _Toc156202303 （三）其他相关要求 PAGEREF _Toc156202303 \h 10 HYPERLINK \l _Toc156202304 三、临床试验基本要求 PAGEREF _Toc156202304 \h 10 HYPERLINK \l _Toc156202305 （一）耐受性试验 PAGEREF _Toc156202305 \h 11 HYPERLINK \l _Toc156202306 1．目的及内容 PAGEREF _Toc156202306 \h 11 HYPERLINK \l _Toc156202307 2．设计要求 PAGEREF _Toc156202307 \h 11 HYPERLINK \l _Toc156202309 （二）药代动力学试验 PAGEREF _Toc156202309 \h 15 HYPERLINK \l _Toc156202310 （三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD) PAGEREF _Toc156202310 \h 15 HYPERLINK \l _Toc156202311 （四）探索和确证临床试验 PAGEREF _Toc156202311 \h 16 HYPERLINK \l _Toc156202312 1．目的及内容 PAGEREF _Toc156202312 \h 16 HYPERLINK \l _Toc156202313 2．细菌实验室检查要求 PAGEREF _Toc156202313 \h 17 HYPERLINK \l _Toc156202314 3．临床试验设计