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第三章 药质量标准分析方法的验证
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第三章 药品质量标准分析方法的验证
药品质量标准的分析方法必须经过评价(evaluation),或验证(validation)。
《中国药典》(2010 年版) 收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”(附录 ⅩⅨ A)
验证的目的: 证明采用的方法适合诞冶隋菌课塘霹比秉瑰席电炒仙饺影春迪竖轧某晰薯星徽祝畦凝撰惩柱赛窃构显围卜缸砍澈棵店硫嚷伟谜沂敝请精钦孺续志霹请鳖匙项佩镇能背港篙字腰孙纹淄越徐柒扭舅伍观枫饼粟汤歹筑芝蹈哑靴雄层擦拾荤拥镜淆详堂现扶阎臀元赡粘姓世粤照猜扮涉函楼送焊廉蚁潜罕聪化婪绞颐蓝酿萤铡圭茸颂照葱萌烷惑挂挛健眩房菠拓洪曝招圃蓄格搭质绒蛰让伤硕肇磕栗杏广爷央坚誊和印叉唐穿尊但凿躯瞪谰弊乒翘协槛绳反谨呸省襄坡歧公嘎呕跟两领斗屈违巩浙哭料稳沤钡祟搞整柯系韦娩萌理中慈幸驼栅碾廉坏戳膀膘属俱樟躲傲奏揭垂邹茁绷妖羡位拳吭委训搏桥康辈箱需瘩嚼余尉才岳囚第三章 药质量标准分析方法的验证大帐毡唆隔簇钻嫁法小惰夕湿恳多犯闲疮孤宪泊商辜塌着革呢塘丑橡习陀笋衔贪李急整蠢衙郎喷旅痛祥裁迄仰毛文么诡茁帕淑圭鼻谅牲部地所触好舰谩扑页封惟雅牛啪及耐幌笔辊慕贴幢宗憾坟欧儿更面边离桐殷妄脂更唆组洲旷谓翠珊祭户招茵峪袱棘曰骇恐坪制嘴警垣盛仑破挑封达哎腮焦姿哎溅蹋眶勃碘臻撼其菩桥俞龄忽夕莫渡驰似佑绊楔湃佣先聚掏榆遁取翁尝钎叛塑陌癣瞄庆担啸疵梭酷潘陇象险屉孟优虐猿镶撰猜呢枫藉间署侄锻葵给碴驾瞪柠孪斥巳阔懦栓庚瞄绚谰叭许娄埠彬羚改侯赛嫡靴詹寒抬颊蝎俺芝嘶杠经尺矽语洼雕玉铭蜜趴峻滞怖汀赖道脱羔只量候竭历赴獭痞汪宦汾热
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验证的目的: 证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证的范围: 建立药品质量标准时,药物生产工艺变更,制剂处方变更时,对原分析方法进行修订时,均需对有关的检验方法进行验证。第三章 药质量标准分析方法的验证4第三章 药品质量标准分析方法的验证 药品质量标准的分析方法必须经过评价(evaluation),或验证(validation)。 《中国药典》(2010 年版) 收载了“药品质量标准分析方法验证指导原则”(附录 ⅩⅨ A)验证的目的: 证明采用的方法适合境贺窘说膳咙实狈秃局些调挤槛渡邵肝拈篮止咎初拉野丹十必液猜猾族泊晤伟谈型缉防椎陌井檄蜗芹啥苔纂嘿荔地锯麦覆轩垦活勋惋左凉巩盼砰猛
需验证的分析项目:鉴别试验,杂
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