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验证试验方案说明验证试验方案说明 验证试验方案说明验证试验方案说明 一．一．验证试验流程验证试验流程 一一．．验证试验流程验证试验流程 1. 将客户信息调查问卷发给客户 2. 签订 CDA 3. 收集调查问卷后，由验证实验室进行评估 4. 评估结果可行后，签订合同 5. 客户提供 MSDS 和产品出厂检验报告 6. 印度实验室申请进口许可证 7. 提供测试方案 8. 客户批准测试方案 9. 客户寄送样品到印度实验室 10. 印度验证实验室进行测试试验 11. 提供测试报告 12. 客户批准后，提供正式报告 13. 项目完成 二．二．具体具体试验说明试验说明 二二．．具体具体试验说明试验说明 溶出物试验溶出物试验 溶出物试验溶出物试验 在溶出物试验中，需要使用完整的滤芯，要求包括过滤介质，支撑层，外壳等所有部件， 所以试验中必须使用完整的产品，尺寸大小/面积可以缩小，但是不能使用47mm 滤膜。 试验前需要拆除 O 型圈。 步骤： A. 选择合适的替代溶液 （相同粘度，pH ） B. 在量筒中装入客户产品或替代溶液，并加热到指定温度，搅拌 C. 将滤芯浸入客户产品或替代溶液中 D. 当时间达到实际生产时间后，取出滤芯 E. 彻底蒸发 F. 称量并进行 FTIR 测定 3M Confidential  3M Ltd. - ALL RIGHTS RESERVED The information contained in this report is proprietary to 3M Ltd., and is protected by copyright. This material, or any portion thereof, may not be reproduced without the expressed written consent of 3M Ltd. This report is intended for the sole use of 3M Ltd., its employees and authorized representatives and the representative of the customer to whom it is issued. 化学相容性试验化学相容性试验 化学相容性试验化学相容性试验 在化学相容性试验中，需要使用完整的滤芯，要求包括过滤介质，支撑层，外壳等所有 部件，所以试验中必须使用完整的产品，尺寸大小/面积可以缩小，但是不能使用 47mm 滤 膜代替。 步骤： A. 拆开包装后称重 B. 滤芯用纯水润湿后进行完整性测试 C. 完整性测试通过后，放入灭菌柜灭菌 D. 再用纯水进行完整性测试 E. 滤芯彻底干燥 F. 与客户产品接触 （时间，温度） G. 用纯水冲洗滤芯 H. 进行完整性测试 I. 滤芯彻底干燥，并称重 存活试验存活试验 存活试验存活试验 在细菌挑战试验前，必须进行细菌存活试验，因为在客户的生产条件下，细菌挑战试验 用的细菌 （缺陷性假单胞菌 ATCC19146 ）有可能会被杀死。所以必须研究客户产品对挑战 细菌的影响。 试验包括三个部分：存活试验、测试膜片冲洗试验、分析膜片冲洗试验 步骤：在客户产品中加入挑战用细菌，保持在客户实际生产的温度条件下，间隔一定时间分 别进行取样，测定细菌浓度。 试验结果有三种情况： 1. 对比所有试验数据，如果产品中的细菌浓度与空白对比试验比较，大于 1个 log的下降， 则判断该产品会杀死细菌。 2. 对比所有试验数据，如果产品中的细菌浓度在时间较短，或者温度为室温，细菌浓度下 降小于 1 个 log，而其他条件下，细菌浓度下降大于 1 个 log，则判断该产品为会影响 细菌浓度 3. 对比所有试验数据，如果产品中的细菌浓度与空白对比试验比较，小于 1个 log的下降， 则判断该产品不会杀死细菌。 针对结果 1，需要选用替代液体进行细菌挑战试验 针对结果 2，将试验条件修改后 （温度时间、pH ），可以将挑战细菌直接加入产品中，进行 细菌挑战试验 针对结果 3，可以将细菌直接加入产品中进行细菌挑战试验 3M Con