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第 10 卷 第 3 期 . 10　 . 3 同　位　素 V o l N o 1997 年 8 月 Journal of Iso topes A ug. 1997 铁蛋白免疫测定用标准品的研制及标定 沈洪征　焦　岩　徐立根 ( 中国药品生物制品检定所, 北京 100050) 铁蛋白原料经聚丙烯酰胺凝胶电泳分析未见杂质色带, 蛋白定量分析为 106 ; 用放射免疫 g L ( 分析方法标定其免疫活性为 1015 , 其剂量反应曲线与人铁蛋白第二次国际标准品 编号 80 g L 578) 平行, 表明该原料适于制作标准品。用含 1% 人血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制的 125 m g 铁 蛋白原料按每安瓶 2 g 分装, 经冷冻干燥制备成标准品。以铁蛋白国际标准品为对照品, 用放射免 疫分析法对其免疫活性进行标定, 均值为 1962 g支。分别以国际标准品和本标准品为对照品测 定同一套铁蛋白质控血清, 证明对不同浓度水平的质控血清测定均值非常接近, 且在统计学上无显 著差异。 关键词　铁蛋白　国际标准品　国家标准品　免疫测定　标定 铁蛋白放射免疫药盒在我国得到广泛应用, 为临床诊断缺铁性贫血、铁负荷过度、肿瘤及 癌症等疾病[ 1, 2 ] 提供了重要的数据和信息。国内主要放射免疫分析药盒生产厂家都有此产品, 但没有一种既准确又易得的标准物质供生产过程中标定药盒装箱标准品用, 这不但使铁蛋白 药盒标准品质量不稳定, 造成临床样品测定结果偏差, 也给我国铁蛋白放射免疫药盒标准化和 与国外交流工作带来困难。为解决我国急需, 在获得W HO 制备的国际标准品后, 立即着手研 制铁蛋白标准品。 1　实验材料 ( ) ( ) 　　 1 铁蛋白国际标准品: 即H um an Ferritin 2nd IS 80578 , 由英国国家生物标准品及检 定研究所( ) 获得[ 3, 4 ]。每支含从人脾脏提取的铁蛋白97 。 N IBSC g (2) 铁蛋白原料: 中国原子能科学研究院同位素研究所提供。 (3) 铁蛋白放射免疫分析药盒: 中国原子能科学研究院同位素研究所、北京北方免疫试剂 研究所和山东 3 诊断技术公司提供。 V (4) 人血清白蛋白: 由美国Sigm a 公司提供。其它试剂皆为国产分析纯试剂。 2　实验方法 2. 1　标准品原料检验 对中国原子能科学研究院提供的铁蛋白原料进行纯度及免疫活性分析, 经聚丙烯酰胺凝 收稿日期:　修改稿收到日期: 136 同　位　素　　　　　　　　　　　　　　　　　第 10 卷　 胶电泳分析仅呈现一条铁蛋白主带和一条微弱的铁蛋白聚合物色带, 蛋白定量分析为 ( ) 106 ; 以铁蛋白国际标准品 80578 为对照品, 用放射免疫分析方法标定其免疫活性, 结 g L 果为 1015 ( = 0. 077, = 7. 55% , = 3) , 二者剂量反应曲线平行且与蛋白定量分 m g mL s