黄晓华老师课件-检验检测机构资质新准则剖析.ppt

质量控制关注点 在全面分析的基础上，制定质量控制计划：时间或时机、项目（参数）、人员、方式、评价标准 培训与宣贯：知会与要求 质控手段的合理应用：与项目（参数）相适应 质控效果的评价：分层执行（计划执行与效果） 质控结果的利用和不满意结果的处置：追溯、采取的措施、指导制定进一步质控计划 管理评审的输入 例 XXXX年度内部质量控制计划 产品 项目 标准 人员 试验方式 时间 结果评价依据 米粉 蛋白质 国标第一法 CX/YL 人员比对 3月 误差不超过10% 蔬菜 有机磷 SN标准 ZXD 加标回收 5月 回收率85% 糖果 铅 国标AAS法 MLJ 留样再测 6月 误差不超过20% 水产品 砷﹑汞 国标HAFS法 LXM 留样再测 9月 误差不超过10% 制定人：WJG 批准人：CJ 事先确定的 这点做得不好！ 4、检定或/和校准的结果确认： 1、溯源性：测量结果能溯源到国家基准或国际基准。 2、满足检验检测机构检验检测技术要求。 －－校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。 3、检验检测机构要对检定/校准证书进行确认 如何校准确认? 溯源项目 校准点 实测值 实校误差值 允许误差值 判定 温度 20℃ 20.8 ℃ +0.8 ℃ ±1 ℃ 合格 80℃ 81.2 ℃ +1.2 ℃ ±1 ℃ 不合格 100℃ 100.8 ℃ +0.8% ℃ ≦1%℃ 合格 这此溯源点: 要识别正确;是用这台设备所开展检测工作,其标准/方法标准中规定的测试条件值 这允许误差值: 来源于所依据的标准中的规定值; 或标准指定所用设备自身的检测精度….. 六步法 5、内审和监督 不同点 内审 监督 目的不同 内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。 监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。 执行者不同 内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。 程序不同 内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。 监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。 对象不同 内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活动、场所的运行情况， 监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。 时机不同 内审是按计划进行、不连续的 监督则是连续进行的。 6、动态管理文件 受控文件 －－有时效性、开展项目变化、标准的变更 －－年度、编制/审批 －－跟踪有效性 动态管理 --- 合格供方名录 --- 仪器设备一览表、仪器设备溯源计划 －－内审检查表 内容回顾 一、新准则的框架 二、管理体系文件换版 三、新旧准则的主要区别 四、新准则新增要求 五、新准则条款解读 六、重点关注几个点 . 谢谢您的聆听! 黄晓华 0551 抽样 . 1.抽样是按规定方法，取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品，提供检测或校准的过程。抽样可能是对测量总不确定度的一个重要贡献量。 2.某些情况下（如法医鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。 如果实验室不直接负责抽样，或不能保证样品的真实、代表性，应声明：结果仅与收到的样品有关 单纯进行抽样不能作为资质认定项目 4.5.20 4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。