传递窗验证方案.docVIP

文件编号： *******-00 对乙酰氨基酚车间 传递窗验证方案 验证方案起草： 年 月 日 年 月 日 目录 1、概述 2 2、目的 2 3、职责 2 3.1验证小组 2 3.2质量管理部 2 3.3车间 2 3.4培训 2 4、验证内容 3 4.1安装确认 3 4.1.1文件检查 3 4.1.2仪器仪表校准 3 4.1.3设备情况 3 4.1.4 安装检查 4 4.1.5 安装确认结论 4 4.2 运行确认 4 4.2.1设备操作功能确认 4 4.2.2互锁确认 4 4.2.3高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定 5 4.2.4运行确认结论 5 5、验证结论（是否达到验证要求，有无整改建议，等等。） 6 6、再验证周期和再验证项目 6 7、确认偏差报告 6 　 　 　 　 　 　 1、概述 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与非洁净区之间物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。 2、目的 通过对自净式传递窗进行验证，从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品不会对洁净区产生污染。 3、职责 3.1验证小组 （1）负责起草验证方案； （2）负责设备验证工作的具体实施； （3）负责验证方案、报告的审批； （4）负责再确认周期的确定。 3.2质量管理部 （1）负责随机及检测用计量器具及仪器仪表的校准； （2）审批验证方案和验证报告； （3）负责对验证所有资料的归档。 3.3车间 （1）负责设备清洁、使用及维护保养规程的制定； （2）负责设备验证工作的具体实施； （3）负责收集验证的试验数据，对数据进行分析并提供确认小组。 3.4培训 下列人员已接受本验证方案内容的培训。 部门名称 讲授人 培训日期 受训人 签 名 质量管理部 备　注： 4、验证内容 4.1安装确认 检查并确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 4.1.1文件检查 检查文件的配置： 文件名称 编号 文件存放地点 尘埃粒子计数器标准操作规程 培养箱使用操作规程 洁净区沉降菌测试操作规程 洁净区浮游菌测试操作规程 物品进出洁净区清洁消毒标准操作规程 传递窗清洁消毒标准操作规程 检查人： 复核人： 日期： 4.1.2仪器仪表校准 验证中所用到的计量器具均需校正合格。 仪器名称 设备编号 校验有效期 尘埃粒子计数器 浮游菌采样器 培养箱 检查人/日期： 复核人/日期： 4.1.3设备情况 设备名称 型号 生产厂家 检查结果 结论 洁净传递窗 检查人： 复核人： 日期： 4.1.4 安装检查 序号 检查项目 标准 确认方法 检查结果 结论 1 电源 设备电源应连接正确，工作电源220V 现场检查 2 紫外线灯 紫外灯管功率15W 现场检查 灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密 现场检查 3 侧门垫圈 应配套、弥合、完好 现场检查 4 材质 为不锈钢、平整、光洁、耐磨 现场检查 5 高效过滤器 规格：817mm*620mm*90mm；过滤孔径0.1μm 现场检查 检查人： 复核人： 日期: 4.1.5 安装确认结论 4.2 运行确认 运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能可以达到本公司设定的要求。 验证全过程必须严格按照《传递窗清洁消毒标准操作规程》对传递窗进行操作。 4.2.1设备操作功能确认 确认传递窗的