后GMP时代药厂的出路.pptVIP

WHO将我国疫苗制品纳入采购单 掌声在哪里？ * 后GMP时代药厂的出路 作者 胡 青 何辉青 李虹遵 牛宝强 齐凤铎 兰宏伟 GMP简介 1 前、后GMP时代药厂发展状况 2 后GMP时代药厂出路 3 内容安排 GMP简介 《药品生产质量管理规范》 又称药品GMP，GMP是英文名Good Manufacturing Practice的缩写。即“优良制造标准”之意。 GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范 GMP认证 实行GMP认证的意义 药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。 世界卫生组织指出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施此制度是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。 调动药品生产企业的积极性，加速治理长期制约我国药业健康发展的低水平重复建设与生产的问题。 是与国际接轨的需要，能为药品生产企业参与国际竞争提供强有力的保证。 有效地调整我国药品生产企业的总体结构，提高其总体水平。 使药品质量得到保证，有利于国民的身体健康和医药经济的健康发展。 我 国 实 行 GMP 认 证 意 义 GMP认证 前、后GMP时代划分 1 2 3 前GMP时代中国药厂状况 后GMP时代中国药厂状况 GMP时代划分 1982 1988 2004 2011 《药品生产质量管理规范》（试行稿） 第一部《药品生产质量管理规范》 必须取得 “药品GMP证书” （98版） 新版《药品生产质量管理规范》 2000年 制药工业总产值2485亿元 销售总额达1767亿元 2001年 制药工业总产值2767亿元 销售总额达2098亿元 前GMP时代中国药厂状况 前GMP时代中国药厂问题 多 散 小 差 制药行业 前GMP中国药厂具体问题 成本高、效益差 科研能力和竞争能力弱 质量保证能力差、合格率不高 多数为中小型企业 价格扭曲、市场混乱 后GMP时代药厂状况 GMP带来的益处 药品质量提高 软、硬件得到改善 制药企业规范化 国际知名度提升 GMP认证带来的益处 通过实施GMP，全国药品质量明显提高，人民群众的用 药安全、有效得到了进一步保障。药厂管理质量和产品质 量都有了一定的提高，全国药品抽检合格率逐年上升。这 是药厂实力提升的直接表现。 药品质量提高 GMP认证带来的益处 公用系统配置 工艺流程设计 原料处理 制剂制备 成品包装 物料管理 自动化控制及计算机应用 新的管理机制 一批GMP专业人才 软 硬 件 得 到 改 善 GMP认证带来的益处 制药企业规范化 到2004年底，全国已有3731家药品生产企业通过了GMP认证，其余1340家企业全部停产，占总数的1∕4。通过认证的企业虽只占75%，但却占据了国内药品市场近90%的份额，生产的药品涵盖了所有临床常用品种，完全满足市场需求 。 由于一批设备落后、管理水平差的企业退出医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期。一大批装备先进的现代化药品生产企业涌现出来，过去那种生产企业多、小、散、差的状况得到了改善。 GMP认证带来的益处 与外国先进生产企业的差距在逐步缩小，一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购 2012 年，出口额为 25.62 亿美元，同比增长 17.86%；出口平均单价同比上涨 1.92%。 我国共有 103 家制剂生产企业的 143 个制剂品种获得国外 GMP 认证 国际 知名 度提 升 走出国门出口创汇！ 国际知名度提升 扬子江药业 扬子江药业已有 20 多个产品的质量达到欧美必威体育精装版药典标准；去年企业海外市场销售额增长 30%，新增 6 个外销品种，另有 8个品种获得海外注册证书。 后GMP时代药厂状况 1.管理更加严格 后GMP时代药厂的问题 2.普遍重硬件、轻软件 3.国际影响力依然不够大 5.中小企业难题多 4.专业人才缺乏 后GMP时代药厂的问题 老生产线 国家监管力度 新版GMP更加严格 保证药品安全 管理 更加 严格 在GMP认证改造过程中，我国药品生产企业将大部分的主要资源和精力用在了药品GMP认证上，在认证过程中存在重硬件、轻软件的倾向。为了通过新修订药品 GMP 认证，企业宁愿花几百万元购买设备，也不愿花几万元培养人才，担心人才培养后会流失。