临床疗效和预后口腔.pptxVIP

临床疗效和疾病预后研究; 观察： 对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验： 对研究对象有所“介入”或“安排”； 在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。; 实验流行病（epidemiological experiment)： 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。;具备以下4个基本特征（与观察法相比）。 ; 现场试验（field trial） 临床试验（clinical trial） ; 现场实验——个体分组试验研究的结构示意图;现场试验（field trial）; 临床试验研究的结构示意图;第一节 临床疗效研究 一、重要性 二、特点 三、方法 ;一、重 要 性;科学研究证据;科学研究证据;科学研究证据;1989年一项震惊整个医学界的研究;重要启示;第一节 临床疗效研究—特点 ;对照的必要性---没有比较就没有鉴别;设立对照的原则 影响临床试验结果的因素： 1、不能预知的结局 不设立可比的对照组，则很难与预防措施的真实效果区分开 2、霍桑效应：由人的心理作用引起的药物的非特异性效应，通常指正性作用。 3、安慰剂效应：某些疾病患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。 4、潜在的未知因素的影响 ;设置对照的意义;随机化原则 两层含义： 随机抽样 即每个患者有同等机会被抽中。控制选择偏倚。 随机分组 每个受试者进入各组的概率相等，也就使得非处理因素在组间的分配是比较均衡的，样本越大均衡程度越高。控制混杂偏倚。 随机≠随便 ;盲的原则 减少信息偏倚 重复原则 ;第一节 临床疗效研究—特点 ;第一节 临床疗效研究—特点 ;;第一节 临床疗效研究—特点 ;三、临床疗效研究的方法;（1）制订实验计划;（3）样本量确定;（4）设立严格的对照 对照组类型（常用） ;病人;;;1 A B C 2 A C B 3 B A C 4 B C A 5 C A B 6 C B A ;分层随机化;分层随机化;; 双盲法的实施 ;（7）明确观察指标和疗效判定标准;;;;;;;;;;;;（二）非随机对照实验（类实验） 是一类有对照组但没有随机分配或完全没有对照组的实验方法。;第二节 疾病预后研究 一、概念 二、影响预后的因素 三、疾病预后研究设计方案 四、生存分析 五、预后研究中常见的偏倚及其控制 ;一、基本概念 预后：对疾病结局的概率预测，即指发病后疾病未来过程的一种预先估计。 预后研究：关于对疾病各种结局发生概率及其影响因素的研究。 疾病自然史和疾病病程 ;二、研究疾病预后的意义;三、预后因素;四、预后研究方法;研究设计方案：纵向描述性研究（长期随访，纵向调查）。 若要比较两组病例预后如生存率比较，可采用队列研究、随机对照试验。 ; 2、预后因素研究 与疾病危险因素研究方法相似。 描述性研究（回顾临床资料）→提供线索→分析性研究（病例对照研究和队列研究）和/或干预试验→检验假设 ;预后研究设计要点： 1、“零时刻”相同 “零时刻”为观察起始点，研究对象应在疾病病程的同一阶段进入研究，如某一症状出现的时间、确诊时间、开始某一治疗的时间。一般以早期病人进行研究较好，但也有特例，如肿瘤转??患者的生存率研究，选择的是晚期进展期的肿瘤患者。 2、研究对象应具有代表性，分组应注意可比性 3、随访的完整性 失访率应控制在20%以内。 随访时间应足够长，以便能观察到所有结局，应视疾病自然史、病程和专业知识而定。随访间隔时间应合理，以便能观察到各种动态变化过程。 4、结果评定标准应明确、客观，最好采用盲法观察 ;五、生存分析; 适用范围 生存分析不仅适用于研究个体在各时段内是否发病或病人治愈后是否复发，也适用于其他情况，如器官移植后的效果分析，人群卫生保健措施的效果分析、宫内节育器的效果分析，女孩初潮年龄的分析，工业产品的使用寿命分析等。即“死亡”不仅可以指生命的结束，也可以指移植器官的失效、疾病的发生、带器妇女的怀孕、女孩的月经初潮、工业产品因故障停止工作等结局。 ;六、预后研究中常见的偏倚及其控制 预后研究中常见的偏倚 失访