内蒙古好药师大药店有限责任公司第五分公司.docVIP

内蒙古宜嘉大药房连锁有限责任公司 第一分店 质 量 管 理 体 系 文 件 内蒙古宜嘉大药房连锁有限公司第一分店 目录 一、 质量管理制度 门店质量体系文件管理制度 门店质量方针和目标管理制度 ． 门店请货管理制度 门店药品验收管理制度 ． 门店药品陈列环境管理制度 ． 门店药品养护管理制度 门店药品销售管理制度 门店含麻黄碱药品销售管理制度 门店药品拆零销售管理制度 国家专门管理要求的药品管理制度 门店药品有效期管理制度 门店不合格药品、药品销毁管理制度 门店药品召回管理制度 门店收集和查询质量信息管理制度 门店质量事故、质量投诉管理制度 门店药品不良反应报告管理制度 门店环境卫生管理制度 门店人员健康管理制度 门店质量方面的教育、培训及考核管理制度 门店意外事件的防范与处理管理制度 门店现场管理制度 门店员工奖罚制度 门店质量方面的教育、培训及考核管理制度 门店设施设备保管和维护管理制度 门店设施设备验证和校准管理制度 ． 门店记录和凭证管理制度 门店计算机系统管理制度 门店提供药师服务管理制度 门店进口药品管理制度 门店执行药品电子码监管制度 门店温湿度系统校准管理制度 门店冷藏、阴凉药品管理制度 门店中药饮片购、销、存管理制度 二、 各岗位管理标准 门店质量负责人岗位职责 门店请货员岗位职责 门店药品验收人员岗位职责 门店营业员岗位职责 门店处方调配人员岗位职责 门店养护员岗位职责． 门店中药饮片调剂员岗位职责 三、 操作程序 门店质量体系文件管理程序 门店请货操作规程 门店药品销售退回、请货退回操作规程 门店销售国家专门管理要求的药品操作规程 门店养护操作规程 门店药品验收操作规程 门店药品销售操作规程 门店处方审核、调配、审核操作规程 门店药品拆零销售操作规程 门店含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 门店营业场所药品陈列及检查操作规程 门店营业场所冷藏、阴凉药品存放操作规程 门店计算机系统操作和管理操作规程 门店不合格药品处理操作规程 门店执行药品电子码监管操作规程 门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 内蒙古宜嘉大药房连锁有限责任公司第一分店管理文件 文件名称：门店质量管理体系文件管理制度 编号：YJ-QM-001-2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：2014第一版 1、目的：规范门店质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了门店质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于门店质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 由于本公司属于药品零售连锁企业，根据国家食品药品监督管理局《药品零售连锁企业有关规定》精神，药品零售连锁企业是指在连锁总部的统一管理下，使用统一商号、经营同类商品、采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织模式。公司采取了八统一管理模式，即统一法人、统一标识、统一人事管理、统一信息管理、统一质量管理、统一财务管理、统一采购配送、统一服务标准。因此公司下属门店不得自行采购药品，同时也不存在仓库，故其药品采购、仓库管理等方面的管理制度，在连锁总部制度中制定。 5.1 门店质量管理体系文件的分类。 5.1.1门店质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定门店质量管理工作的原则，阐述门店质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：门店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 门店质量管理体系文件的管理。 5.2.1门店质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定门店质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3门店质