药用玻璃包装材料新标准说明.docVIP

宁波正力药品包装有限公司 NINGBOZHENGLIYAOPINBAOZHUANG To： Tel No：0574Attn： Fax No：0574Copy to： Total page：2 From： Date：2012-11-19 Subject：药用玻璃包装材料新标准 尊敬的客户： 首先非常感谢贵司对我司的信任和支持。 2012年11月8日国家食品药品监督管理局办公室发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，《通知》中明确提出生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。该三类药品的生产企业，以及其他注射剂生产企业都对此次国家食品药品监督管理局提出的药用玻璃包装材料质量新标准重视和关注。作为一直服务于中国高端药品的包装企业，我们也积极认真地学习和解读《通知》，我们认为要求注射剂用玻璃包装材料逐步向药用中性硼硅玻璃过渡是《通知》传达的核心思想，但表达上较为含糊，主要原因是①当前国内中性硼硅玻璃管制注射瓶的原料主要依托进口，早在四年前就有国内厂家生产药用中性硼硅玻璃管，但至今也未推广开，其产品品质与国外药用中性硼硅玻璃管的品质差异还是比较大的，国产药用中性硼硅玻璃管取代进口药用中性硼硅玻璃管需一个漫长的时期，②普药针剂市场招标价格偏低，无法承受中性硼硅玻璃管制注射剂瓶的价格，因此在一定时期内低硼硅玻璃管制注射剂瓶的使用仍将为普药针剂主流。 一直以来宁波正力严格按照国家和行业标准，对每批原料玻璃管、成品管制注射剂瓶进行全项质量指标检测，确保使用的原料和发出的产品符合标准的要求。《通知》发布后，我们对历年来的数据进行回顾、汇总、分析，从低硼硅药用玻璃管的历史检测数据来看，121℃颗粒法耐水性处在符合1级的边缘，偶尔也 有超出标准的现象；对于低硼硅玻璃管制注射剂瓶，121℃内表面耐水性达到HC1级标准是有较大难度的，小规格低硼硅玻璃管制注射剂瓶达到HC1级几乎都存在风险；如果要用低硼硅玻璃管制注射剂瓶存在较大的风险，或者对低硼硅玻璃管制注射剂瓶进行一定的处理，目前宁波正力具有这样的处理能力，但所有对玻璃管制注射剂瓶的处理都必须与客户达成共识，共同接受，同时由于处理需要设备和技术的投入，这也将导致管制注射剂瓶的价格有一定的提高，目前我们正在为这类产品做更为详细的成本核算，以期提供合理的价格。 由于受玻璃成分本身的影响，提升低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量使121℃内表面耐水性达到HC1级是比较难，长期提供质量稳定、安全的产品更难。时下有一些低硼硅玻璃管制注射剂瓶生产企业不具备产品检测能力，不能及时将不符合要求的原料在生产之前排除，不能及时将出现不符合理化指标要求的成品进行剔除或进行生产改善，这将产生极大的质量风险。 宁波正力药品包装有限公司 质管部 2012年11月19日 1/2