药片崩解时限测定1.docVIP

质量管理标准 题 目 药片崩解时限测定 登记号 页 码 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 颁发数量 生效日期 分发部门 质量受权人、主管副总、质量管理部、生产技术部 变更记载： 原登记号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 药片崩解时限测定 1 目的：阐述质量保证员对生产过程中素片和包衣片的崩解时限测定的指南。 2 范围：适用于压片工序和包衣工序全过程。 3 职责：质量管理部部长确保本规程的正确实施，质量保证员正确执行本规程。 4 内容： 4.1 仪器：片剂崩解仪。 4.2 方法：每批至少有2次取样机会，从压片机出口或每锅包衣片中至少取 6片。 使用中间控制记录所指定的崩解介质,从样品中取6片,分别放入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间 在下述规定时间检查药片 ≤ 2 分钟 连 续 观 察 3 分钟 1, 2, 3 分钟 5 分钟 1, 3, 5 分钟 8 分钟 4, 6, 8 分钟 10 分钟 5, 8, 10 分钟 15 分钟 5, 10, 15 分钟 20 分钟 10, 15, 20 分钟 25 分钟 15, 20, 25 分钟 30 分钟 15, 25, 30 分钟 60 分钟 30, 45, 60 分钟 在中间控制记录上记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时,要随时调换崩解介质。 4.3 结果： 4.3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内, 压片可继续进行。但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势, 则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后, 另取样品再进行试验。 4.3.2 超出控制限度： 4.3.2.1 一旦测得的结果超出控制限度, 则须重新取样测试, 以证实结果。如果第二次测定的结果与上次一致时, 应立即通知操作工对过程进行适当的调整。 4.3.2.2 对压片机调整后, 取一新样品, 再次测定, 一旦再次测定结果在控制范围内, 则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。 4.3.2.3 在调整前, 最后一次测定结果不合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置, 并在容器上标上“待处理”直到作出有关的决定为止。 4.3.2.4 如对压片机调整后仍超过控制限度, 则必须立即报告车间主任及质量管理部。