绪论+第一章perfaceandchapterone.pptVIP

1. GMP、GLP、GSP、GCP、 GAP 、AQC各指什么？ 2. 简述药品检验工作的基本程序及取样的基本原则。 思 考 与 作 业 题 * * 缺点是药的成分组成、药量配比一成不变，不能灵活多变、随症加减，另外近年来，有关中成药引起的毒性反应及过敏反应也有报道，银翘解毒丸可引起严重的过敏性休克等。这些反应虽较少见，一旦发生病情都较严重。因此有服用某种中成药而发生中毒或过敏反应者，必须牢记以后不可再服同种药。 * 现在药物设计研究开发以化学药物为准，除了一些补品（中医的不不比脑×金差）和一些常用预防诊断药物，真正对症下药是化学药物，每年世界各大公司排名前十或收益过亿的也是化学药品，更据体内靶标设计，真正的对症下药，当然，药物测试时间有限，副作用也只是所知时间范围没有，不保证任何药物没有副作用，“是药三分毒”，生物药物是少什么补什么；化学药物是什么错了，改什么，相比少的东西自己生活调整可以做到，错了可是必须得改的， 化学药品工业仍然是医药行业比重最大的行业（约占65％）世界化学药品年销售额平均增长率将达到9％。随着人民生活水平及生活质量的提高，医药消费观念的更新，化学药品，特别是普药市场的增幅将十分可观。所以生产化学药的公司业绩成长性远较生物制药、中成药和医药流通类上市公司为好。而次新股中的上市公司已经显示出了在成长性方面的优势。 　海正药业（600267） 　恒瑞医药\ 中新药业 /昆明制药 即不少厂家为了达到其产品宣传的所谓疗效，在其产品中添加化学药品，其中以减肥和降糖保健食品最为突出。 化学创新药物高技术专项将以心脑血管类、抗肿瘤类、代谢类、免疫类等治疗重大疾病的化学创新药物为对象，加强天然和合成化学创新药物研究、晶型药物的工艺过程控制、新型给药系统的创新能力建设，突破化学药物绿色合成技术、手性药物合成技术等环保高效的产业化关键技术，重点推进抗肝炎药、心脑血管药、抗肿瘤药、糖尿病药等治疗重点疾病的化学创新药物和重大品种原料药与特色药物中间体的产业化，加强市场需求量大的药物品种生产工艺技术改造，培育一批产值达到100亿元的制药企业，提高产业的核心竞争力。 溶解度： 当溶质（1g或1mL) 极易溶解： 在不到1mL溶剂中溶解 易溶： 在1至不到10mL溶剂中溶解 溶解： 在10至不到30mL溶剂中溶解 略溶： 在30至不到100mL溶剂中溶解 微溶：在100至不到1000mL溶剂中溶解 极微溶解：在1000至不到10，000mL溶剂中溶解 几乎不溶或不溶：在10，000mL溶剂中不能溶解 计量： 温度: 以摄氏度（ ℃）表示。 “水浴温度”：98-100 ℃； “热水”：70-80 ℃； “微温或温水”：40-50 ℃； “室温”：10-30 ℃； “冷水”：2-10 ℃； “冰浴”：0 ℃， “放冷”：冷至室温 “溶液的滴”: 指20 ℃时，1.0mL的水相当于20滴 溶液后记示的（1→10）等符号: 指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液 盐酸（1→2）：盐酸1份+溶剂1份的溶液。 规格项下的“∶”: 如，1ml∶10mg是指1ml中含有药品10mg的制品 名称（中文、 英文和汉语拼音） 结构式 性状 鉴别、检查、含量测定 类别 贮藏 制剂等 （2） 正文（Monographys）：是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 药品质量标准的内容包括： 苯巴比妥 Benbabituo Phenobarbital 本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6（1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3不得少于98.5%. C12H12N2O3 232.24 [性状] 本品为白色有光泽的结晶性粉末；无臭，味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 本品在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。熔点：本品的熔点为（附录ⅥC）为174.5℃- 178℃ [鉴别] （1）本品显丙二酰脲的鉴别反应（附录Ⅲ） （2）取本品约10 mg，加硫酸2滴与亚硝酸钠约5 mg，混合，即显橙黄色，随即转橙红色 （3）