ISO13485简介Rev1.120071026.ppt

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 ISO13485:2003体系简介 Prepared by: shan juan (QA) Approved by: Lorraine Chong (QMR QA Manager) Version: 1.1 目 录 1.ISO13485简介 2.ISO13485在质量体系标准中的位置 3.什么是医疗器械 4.医疗器械的专用术语 5.什么是过程,过程的控制方式包括哪些 6.为什么要认证ISO13485,其意义何在 7.本公司现行的质量体系有哪些 8.ISO13485与ISO9001的区别 1.ISO13485简介 ISO (International Organization for Standardization) – 国际标准化组织 ISO 13485 – 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 简单的说:是医疗器械的特殊要求,主要注重符合法规的要求 2.ISO13485在质量体系标准中的位置 品质卓越 例:TQM,6 SIGMA 3.什么是医疗器械 用于人类的仪器、设备、器具机器、 用具、植入物、体外试剂或校准物、 软件、材料或其他相似或相关物品. 4.医疗器械的专用术语 有源医疗器械—任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 有源植入性医疗器械—任何通过外科或内科手段, 拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械 植入性医疗器械—任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:1.全部或部分插入人体或自然腔口中,2.为替代上表皮或眼表皮用的,并且这些医疗器械欲留在体内30天以上,且只能通过内科或外科的手段取出 4.医疗器械的专用术语(续) 无菌医疗器械—旨在满足无菌要求的医疗器械类别 标记—书写、印刷或图示物(标贴在医疗器械上或其包装上或随附),有关医疗器械的标识,技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件 忠告性通知—在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施:1.医疗器械的使用,2.医疗器械的改动,3.医疗器械返回组织,4.医疗器械的销毁(注:忠告性通知的发布应遵守国家或地区法规) 5.什么是过程,过程的控制方式包括哪些 过程—一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其他过程的输出 为了使过程增值应使其在受控条件下运行 输入 输出 5.什么是过程,过程的控制方式包括哪些(续) 过程控制的方式包括: 操作人员 自动化设施 程序 工作指导 注：ISO13485要求的程序或工作指导不一定要文件化, 但有明确要求形成文件的六份：①文件控制 ②记录控制 ③内部审核 ④不合格品控制 ⑤纠正和预防措施。 ISO9001要求形成文件的程序必须文件化 6.为什么要认证ISO13485,其意义何在 为何要认证: 是企业自身提升的需要 是客户的要求 ISO13485的实施意义: 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。 7.本公司现行的质量体系有哪些 1.ISO9001:2000 质量管理体系 2.ISO/TS16949:2002 汽车生产件的特殊要求 3.ISO13485:2003 医疗器械生产的特殊要求(预计08年3月通过认证) 本公司的质量管理者代表(QMR): QA经理:Lorraine Chong(张淑慧） 8.ISO13485与ISO9001的区别 1. ISO13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。 2.ISO13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类： 第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。 第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。 第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。 8.ISO13485与ISO9001的区别(续) 概括起来，修改包括了： 两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进