假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理.pptVIP

五、适应症或功能主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。 含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准； 编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。 六、用法与用量 必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。 给药方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。 动物排序：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。 幼畜表述：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。 用药剂量：应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。 用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。 江苏省兽药监察所 南京市汉口西路154号 邮编 210024 电话 3722735 jsvet@ 按体重计算给药剂量时，以“XX动物（或XX动物）每1kg体重XXg(或mg)”表示。 通过混饲、混饮给药时，以“1000kg饲料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要时，还应使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。 七、不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。 注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。 八、注意 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床检验指标的影响等。 以1. 2. 3. 表示排列次序。内容及排列次序依次为： 九、停药期 以法定兽药质量标准规定的停药期为准； 法定兽药质量标准未规定的： 食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期； 奶执行7天停药期； 蛋执行7天停药期； 水产品执行500度日（水温 X 天数=500）停药期。 十、有效期 指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。 按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位数表示，不足补0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。 十一、规格 经批准生产的产品含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。 主要成份标注要求： 1、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份及含量； 2、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味以下全部标注）主药成份，含量表示按《兽药典》执行。 3、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。 十二、包装 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。 内包装标签：直接接触兽药的包装上的标签。 外包装标签：直接接触内包装的外包装上的标签。 兽药最小销售单元：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。 多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。 江苏省兽药监察所 十三、贮藏 系指产品的保存条件，其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标明。 十四、生产企业信息 包括： 企业名称 邮编 地址 电话 （本行必须） 传真 电子邮件 网址等 （本行可选） 十五、执行标准 共四种： 《中华人民共和国兽药典》XXXX年版 《中华人民共和国兽药规范》XXXX年版 农业部《兽药质量标准》XXXX年版 苏SYBX(Z/F/S)-XXX-200X 十六、其它 1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。 2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。 （一）兽药经营企业的监督要点 1、是否无证经营，许可证是否过期 2、经营地