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纯臻净化工程 生物制药洁净车间设计及工程案例 生物制药概述： 是悬浮粒子浓度受控的房间，是进入、产生、滞留于室内的粒子最少，而且室内其他参数， 如温度、湿度、压差等按产品生产的需要受控的房间。 洁净技术及污染控制技术 （Contamination Control），其全面的概念应是：对加工或处理对象在加工处理过程中，由 于污染物质的存在，影响对象的成功率，而对到达对象表面的污染物质进行控制后，能提高 对象的成功率，此有效控制污染物质（亦包括加工或处理对象带有对人体有害的污染物质需 进行处理及隔离）的技术称为洁净技术或污染控制。洁净技术与污染物质的控制方法因加 工处理的对象而异。如精密机械加工要求控制工件表面的粒子尺寸及浓度，一般都以控制空 气中的粒子尺寸及其浓度来解决；医疗、卫生、制药等以控制空气中的粒子尺寸及其浓度和 微生物数来解决；而IC 生产随着集成度的提高，线宽的减少，当前要求严格控制硅表面的 粒子尺寸及其浓度、有机物质、金属物质、吸附的某些分子以及硅片本身的氧化。因此除了 控制空气中的粒子尺寸及其浓度并有机物质外，还须控制工艺介质如高纯水、高纯气体、特 种气体及化学品 （液）内的粒子尺寸及其浓度、金属物质、有机物质及某些气体不纯物质。 一、生物洁净车间的设计和施工 生物的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房 等。同样级别的，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物中，出现了 各种不同问题，很多是由于对各种生物的特点和要求缺乏了解造成的。首先，不同类型的生 物必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型 生物的一些规范。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物的设 计、施工、调试等工作。了解了不同生物的不同要求，下面谈谈在生物设计施工中遇到的几 个问题。首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面 设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证 洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。由 于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对的原理和特点了解不够，往往 将过于神秘化，复杂化，因此对平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。这个问题在缓 冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋一更缓冲二 更洗手消毒缓冲洁净走廊三更缓冲或手消毒高级别，由此，工作人员在进入高级别工作前， 需要进出9 个房间，开启关闭18 扇门，其复杂程度可想而知。另外，很多药厂由于规模小 投资少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平方米，甚至只有2 平方米，于是 工作人员在几乎不能同时容下2 人的房间里，不停的开门、转身、关门，以至于近乎晕头 转向。要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多 门都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是 解决这一问题的办法。例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别之间，如万级 和10 万级之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间 的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房 间如二更等，完全可以起到缓冲作用。另外，在10 万级和万级房间也没有一定设置缓冲的 必要。10 万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差10 倍， 门一开启就会污染。事实上，两者相差不多，例如兽药GMP(2002)中规定，10 万级房间最 低换气次数是15 次/h，万级房间最低换气次数是20 次/h，相差不多，另外由于房间体积普 遍较小，例如对于4m2 的房间，5 次/h 的换气次数仅有50m3/h 左右的送风量，而这50m3/h 的送风量是较难调整的，另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的 若干药厂来看，在人员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气 纯臻净化工程 次数和空气含尘浓度没有什么区别。有时所谓的10万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。 以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准，应该充分以实际出发考虑问题。精简平 面并不影响实际功能，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积， 何乐而不为。同样的问题还出现在三级生物