保健食品的相关法规.docVIP

09年下半年至今保健食品相关法规解读 写在前面： 应该叫做写在后面才对，因为在我把法规解读完毕后，才发现，应该为这篇法规解读写简单的开头。亡羊补牢…… 最开始是没打算写的，现在主体工作不在这块，主要偏向于新药临床，那边还一盘大棋需要好好下，现在还束手无策，另外答应一个朋友要跟两个保健品项目，现在都还没怎么开始。 不过既然开始写了，那就写吧，过个一年半载的，再回头看看这些，一笑了之…声明一下：以下解读均个人理解，若不小心影响了您的判断，或者不小心悖逆了 “领导”的原意，烦睁一只眼闭一只眼，宰相肚里撑撑船，谢绝跨省追捕! 2009.6.12关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知/WS01/CL0055/38993.html SFDA加强保健食品人体试食试验监管，要求提供伦理委员会允许开展人体试食证明文件的复印件，说明SFDA对保健品人体试食试验要求日趋严格，开展人体试食试验必须通过伦理委员会的审查（据说以前部分是需要通过伦理委员会审查的，可能还是存在忽略该程序的行为，SFDA发文统一管理），向新药注册临床试验靠拢。 2009.6.15关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查工作的通知/WS01/CL0055/38997.html 国内保健食品检验机构较为临乱，从保健品检验机构承接保健食品注册检验的情况来看，国内部分检验机构承接检验量比较大，部分CDC承接了约8成的国内保健食品注册检验任务，各地检验机构检验水平也就存在一定差异。SFDA开展检验机构基本情况摸底调查的工作可能原因： ①了解各地保健食品检验机构的检验能力及检验水平 ②有针对的了解相关检验机构的业务承接量 ③SFDA将加强对保健食品检验机构监管（通过后期申报的项目来看，省CDC为了企业某个项目的检验现场核查，不惜出差外省CDC进行现场核查，这样的情况以前很少见） 2009.7.17关于开展保健食品基本情况调查和确认工作的通知/WS01/CL0055/39978.html 2009年全国食品药品监督管理工作会议精神：切实加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管，在保持监管连续性的基础上，做到措施上有创新，制度上有突破，安全保障水平有提升。SFDA根据会议精神，迈出加强监管的第一步：对卫生部和国家局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知/WS01/CL0055/41194.html 2009．9.2关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知/WS01/CL0055/41195.html 2009.7.29关于征求含蜂胶含硒保健食品产品注册有关规定意见的函/WS01/CL0055/40360.html SFDA专门发文针对含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知/WS01/CL0055/42691.html 法规较为笼统含糊，针对目前食品许可司审查的技术转让、变更申请过程中的产品。深入分析，很可能这是SFDA加强保健食品市场监管的“第一刀”。目前保健食品市场大量存在委托生产、贴牌销售的情况，或者直接买卖批文，而不通过SFDA的备案等等，许多经销商在运作“营养食品”“特殊膳食食品”时，多为委托生产、贴牌销售，也就存在大量的“擦边球”，经销商铤而走险，短期贴牌运作部分产品，甚至可能直接篡改产品名称等违规行为，获利后立即退出，对保健食品监管的法规视而不见，扰乱了保健食品市场。申请人营业执照上的名称、地址均与批文上不符现象的出现，也体现出保健食品前期管理的混乱。SFDA为加强保健食品市场监管而发布了该通知。 2009.11.20关于征求《保健食品试验注册检验管理办法（征求意见稿）》等意见的函/WS01/CL0055/43537.html 两方面：保健食品注册的委托检验及注册复核检验。貌似与企业无直接关系，实际有一定的影响：①SFDA对检验机构的监管严格，企业所申报的新项目技术门槛将有所提高，检验项目或将有所增加（增加违禁药物检验项目，目前只规定了缓解体力疲劳功能、减肥功能、改善生长发育功能，估计以后要求将越来越严格），检验机构对企业所提供的样品与相关资料要求亦将逐渐严格②注册检验规范第五条：申请应同一机构申毒理学试验关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知/WS01/CL0055/44918.html 2009.11.26关于征求含蒽醌类保健食品注册管理有关规定意见的通知/WS01/CL0055/43591.html 如果说上一次出的对于含辅酶Q10、大豆异黄酮、蜂胶、硒关于保健食品申请人变更有关问题的通知/WS01/CL0055/45018.html 咋一看，未发现什么问题：保健食品批准证书由多方持有？单方持有？有关系么？现在的保健食品市场贴