江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准(包含人员、场所、制度等的规定).docVIP

关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知 苏食药监规〔2011〕1号 关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知 网址：/art/2011/11/23/art_19_93610.html 各市食品药品监管局： 　　为进一步强化我省医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）等有关文件，在深入调研和广泛征求意见的基础上，省局对《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》进行了修订，形成了新的验收标准（具体内容见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。　　一、实施权限　　除体外诊断试剂以外的医疗器械经营企业许可证发证权限按苏食药监市〔2004〕519号文执行；体外诊断试剂批发企业医疗器械经营企业许可证的发证权限按苏食药监市〔2007〕363号文件执行。　　二、实施时间及要求　　新验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日后新开办医疗器械经营企业，按新标准实施验收；2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换发许可证时，按新标准实施验收。　　企业在申请变更或换发许可证时，食品药品监管部门应对其经营条件进行严格审查。凡是不符合新验收标准的，其经营范围应予以核减。　　各市局在实施新验收标准过程中，应注意收集遇到的新情况与新问题并及时研究对策。工作中发现的有关问题请及时报送省局医疗器械监管处。 　　附件：1、《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》　　　　　2、《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》　　　　　3、《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》 　　 二○一一年十一月二十一日 附件2 江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 　　第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 　　第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 　　第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 　　第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 　　第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 　　第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 　　第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员： 　　（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 　　（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 　　（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 　　（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 　　（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 　　（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 　　第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备 　　第九条经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 　　第十条企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）； 　　在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 　　第十一条营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。 　　零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。 　　第十二条经营下列产品，还必须具备以下条件： 　　（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑