全自动化学发光免疫分析仪及配套研发试剂盒质量的评价_朱龙佼.pdfVIP

Online system: 农 业 生 物 技 术 学 报 Journal of Agricultural Biotechnology 2014, 22(5): 651~660 DOI: 10.3969/j.issn. 1674-7968.2014.05.014 全自动化学发光免疫分析仪及配套研发试剂盒质量的评价 1 4 2 2 4 1，2 ，3 1 1，2,3* 朱龙佼 刘萍 周子莹 马丽艳 张磊 黄昆仑 孟扬 许文涛 1 中国农业大学食品科学与营养工程学院，北京100083；2 农业部转基因生物食用安全监督检验测试中心，北京100083；4 食品质量与安全 北京实验室，北京100083；4 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司，天津300300 * 通讯作者，xuwentao 1111@ 摘 要 化学发光免疫分析仪的仪器质量对化学发光免疫分析方法的灵敏度有着极其重要的影响。为 了提高化学分析仪仪器性能，本研究采用光纤传导方式作为检测系统，更加贴近待检物的光纤探头作为 运动系统自主研发了一款化学发光免疫分析仪，为了对仪器应用性能进行评估，本研究配套研发了一款 盐酸克伦特罗的酶促化学发光免疫分析试剂盒(clenbuterol chemiluminescent immunoassay kit, CLEN- kit) ，并设计了一套针对CLEN-kit 的质量评价试验对试剂盒的综合性能质量进行评价。通过CLEN-kit 质 量评价试验的验证，得出研发CLEN-kit 检测线性范围为0.313~40.000 ng/mL ，灵敏度为0.397 7 ng/mL ，最 低检测限为0.023~0.041 ng/mL ，与特布他林、妥布特罗和肾上腺素结构类似物无交叉反应。研究结果显 示，CLEN-kit 具有良好的检测能力，并同时有力的验证了自主研发的化学发光免疫分析仪性能良好，在 化学发光试剂盒研发中应用性强。 关键词 盐酸克伦特罗，兔多克隆抗体，化学发光免疫分析仪，试剂盒质量评价 Quality Assessment of Automated Chemiluminescence Immunoassay Analyzer and CLEN-kit ZHU Long- Jiao1 LIU Ping4 ZHOU Zi- Ying2 MA Li- Yan2 ZHANG Lei4 HUANG Kun- Lun1,2,3 MENG Yang1 XU Wen-Tao1, 2, 3* 1 College of Food Science and Nutritional Engineering, China Agricultural University, Beijing 100083, China; 2 The Supervision, Inspection Testing Center of Genetically Modified Organism Food Safety, Ministry of Agriculture, Beijing 100083, China; 3 Beijing Laboratory of Food Quality and Safety, Beijing 100083, China; 4 Bioscience(Tianjin) Diagnostic Technology Corporation, Tianjin 300300, China * Corresponding author, xuwentao1111@ Abstract The sensitivity of chemiluminescence immunoassay method mainly depends on the quality of chemiluminescence analyzer. Thi