FDA_WHO和EMA关于基于生_省略_统的生物等效性豁免指导原则的比较_高杨(精品).pdfVIP

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2017-05-30 发布于河南
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FDA_WHO和EMA关于基于生_省略_统的生物等效性豁免指导原则的比较_高杨(精品).pdf

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FDA_WHO和EMA关于基于生_省略_统的生物等效性豁免指导原则的比较_高杨(精品)

Chinese Journal of New Drugs 20 12 ，21 (24 ) · · 新药申报与审评技术 FDA ，WHO 和EMA 关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较 1 2 ，高杨耿立冬 (1 ， 100038;2 ， 100080) 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京国家知识产权局专利审查协作北京中心北京［］ FDA ，WHO EMA (biopharmaceutics 摘要本文比较了和各自发布的关于基于生物药剂学分类系统 classification system ，BCS) 。 Amidon 的生物等效性豁免的指导原则结果表明它们的基本理念都源于等提出 BCS ，，，WHO 的理论因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致但一些重要概念和豁免标准存在较大差异 EMA FDA 。 BCS 和拓宽了关于生物豁免应用的范围文中总结了运用基于的生物等效性豁免时需考虑的主，。要因素并进行了讨论希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施［］ ; ; ; ; 关键词生物药剂学分类系统生物等效性豁免生物等效性速释药品注册［］R95 ［］C ［］1003 － 3734 (20 12)24 － 2861 － 09 中图分类号文献标志码文章编号 Comparison and discussion of FDA ，WHO and EMA guidelines on BCS-based biowaiver GAO Yang1 ，GENG Li-dong2 (1 Center For Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China ; 2 Patent Examination Coop eration Center of The Patent Off ice ，SIPO ，Beij ing 100080 ，China) ［Abstract］ This article compares the guidelines issued respectively by FDA ，WHO and EMA． The results show that their basic principles and considerations o