浅谈我国大型制药企业临床研究外包策略.pdfVIP

中国新药与临床杂志（ J New Drugs Clin Rem ） ， 年 月，第 卷 第 期 Chin 2015 8 34 8 589 · · ［文章编号］1007-7669 （2015 ）08-0589-03 ［DOI号］10.14109/ki.xyylc.2015.08.005 浅谈我国大型制药企业临床研究外包策略 白 雨 ， 赵 敏 （天津天士力集团研究院， 天津 300410 ） ［关键词］ 制药工业； 临床方案； 外购服务 ［摘要］ 临床研究项目外包是越来越多大型制药企业的选择， 如何根据自身的情况选择合适的合同研究 组织外包商， 并在项目的实施过程中保证试验符合预期的进度和质量要求是亟待解决的问题。 本文对大型 制药企业临床研究外包策略的选择进行简单分析。 ［中图分类号］ R951 ［文献标志码］ A Discussion on selection strategy of clinical - trial outsourced services in Chinese large pharmaceutical companies ， BAI Yu ZHAO Min （Tianjin Tasly Group Institute ， TIANJIN 300410 ， China ） ［KEY WORDS ］ drug industry ； clinical protocols ； outsourced services ［ABSTRACT ］ More and more large pharmaceutical companies choose to outsource their clinical trials. How to choose appropriate contract research organizations according to their own situation and ensure that the project implementation will meet the expected requirements are all urgent problems to be solved. This paper made a simple analysis on the selection strategy of clinical -trial outsourced service. 新药研发上市是每家有研发实力的大型制药 作的过程中可能会产生诸如核心技术泄密、 研究 企业追求的终极目标， 在国家食品药品监督管理 周期延长、 方案设计不严密使成本追加甚至方案 总局 （CFDA ） 对临床研究质量要求越来越严格的 设计不合理导致注册失败等一系列问题。 如何根 今天， 如何在最短的时间内完成注册前各期临床 据自身的情况选择合适的 CRO 外包商并在项目的 试验并通过 CFDA 的现场核查， 成为目标能否实 实施过程中保证试验按照预期的进度和质量要求 现的关键。 然而， 仅靠制药企业内部医学部的有 顺利实施， 笔者根据自身的经验进行简单分析。 限人力往往达不到短期内提交试验数据的要求， 外包商选择策略 越来越多的企业开始尝试与合同研究组织 1 选择原则 制药企业在进行 CRO 选择时， 首 （contract