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2011年1月_2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析

Chinese Journal of New Drugs 20 13 ，22 (17 ) · · 新药申报与审评技术 2011 1 － 2013 7 年月年月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析，，，陈晓媛张虹高晨燕杨志敏 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京［］。20 11 ，摘要抗肿瘤药物是当前国内外新药研发的热点年药品审评中心进行组织机构改革调整了，。， 20 11 1 1 －审评流程和审评资源的配置国家也进一步加大了对新药创制的投入在此本文对年月日 20 13 7 31 ， (CFDA) 年月日期间国家食品药品监督管理总局受理的抗肿瘤药物包括化药和生物制品申报及审批情况进行了系统回顾，，同时对该领域内药物目前研发现状进行了简要分析阐述了审评当中对一些热点，。问题的考虑期望为抗肿瘤药物研发相关人员提供参考［］ ; 关键词抗肿瘤药申报和审批［］Ｒ979 ． 1 ［］A ［］1003 － 3734 (20 13)17 － 2007 － 05 中图分类号文献标志码文章编号 Application and approval status of anti-cancer drugs in China between January 2011 and July 2013 CHEN Xiao-yuan ，ZHANG Hong ，GAO Chen-yan ，YANG Zhi-min (Center f or Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China) ［Abstract］ Anti-cancer drugs have been a worldwide focus in research and development of innovative drugs currently ． Here ，we reviewed and analyzed the applications of anti-cancer drugs that were received and approved by CFDA between Jan 20 11 and July 20 13． Furthermore ，we discussed some review issues in this area．［Key words］ anti-cancer drugs ;application and apprval 10 ，， 2007 ，在过去近年时间里抗肿瘤药物始终是新药