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中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较
642 中国临床药理学杂志 27 8 2011 8 ( 142 ) 第 卷 第 期 年 月 总第 期 药物评价 与管理 中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较 Drug Evaluation and Administration Comparison of China and Japan on global clinical trials supervision 1 1 1 : ， ， ， ， 摘要 国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别 是跨越各种各样的地区和 鲁 爽 王 涛 杨进波 2 ， 、 ， 王凌 民族进行的临床试验 因此在试验的管理 设计及评价时 应考虑多种因素的影 。 。 响 不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同 本文主要介绍日本对 ， 。 于国际多中心临床试验的基本要求 并与我国目前的相关监管进行比较 : ; 关键词 国际多中心临床试验 监管 (1. ， 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北 中图分类号:R954 文献标识码:C 京 100038 ;2. 四川大学华西药学院临床药学 ， 61004 1) 文章编号:1001 － 6821 (2011)08 － 0642 － 03 与药事管理学系 成都 1 日本对国际多中心临床试验的基本监管原则 LU Shuang1 ，WANG Tao1 ， ( ) 1998 8 11 日本厚生劳动省 当时为厚生省 在 年 月 日发布了 YANG Jin － bo1 ，WANG Ling2 【 】， 关于在接受国外临床数据时应考虑的民族性要素 该文是基于 ICH － E5 ， ， 、
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