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有关物质研究
872 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41 11 · · 中国医药工业杂志 ( ) 管理与信息 有关物质的研究与新药注册 Study on Related Substances and New Drug Application 陈 震 100038 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 ) CHEN Zhen Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038 ( ) 摘要：讨论有关物质检查方法建立与验证、限度确定的基本原则，同时指出有关物质研究在新药注册中需要关注的几个 问题。 关键词：有关物质；分析方法；杂质限度 R95 C 1001-8255 2010 11-0872-05 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) 药品在临床使用中产生的不良反应除了与主成 有机杂质、无机杂质和残留溶剂三种类型。其中， 分的药理活性有关外，与药品中存在的杂质也有很 无机杂质和残留溶剂主要来源于生产过程，结构和 大关系。为保证临床用药的安全性，需要严格控制 毒性一般是已知的，其检查方法和限度要求在药典、 药品中的杂质。无论是创新性药物还是仿制药，杂 指导原则中多有收载，且具有一定的通用性，故研 质研究都是药物研发中的一项重要内容。 究相对简单。有机杂质来源于原料药和制剂的生产 按照杂质的理化性质，药品中的杂质可以分为 过程或贮存过程，化学结构一般与活性成分类似或 1 具渊源关系，通常又称之为有关物质 [ ] 。有关物 收稿日期：2010-07-13 作者简介：陈 震(1971-)，男，博士，副研究员，从事药品技术审 质具有个性化的特征，不同的药品具有不同的杂质 评。 谱，同一药品用不同工艺生产也可能具有不同的杂 Tel ：010-68585566
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