有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
改良型新药生物等效性研究的思考及建议
Chin J Clin Pharmacol 1341
Vol. 32 No. 14 July 2016 (Serial No. 220)
改良型新药生物等效性研究的思考及建议
Opinions and suggestions of bioequivalent studies on modified new drugs
: ， ，
王 ， ， 摘要 随着新的药品注册分类改革的实施 改良型新药的临床评价 尤其是如何
梓凝 赵 侠 崔一民
。
进行生物等效评价成为一个新课题 改良型新药药代动力学生物等效而临床不
， 。
等效 或者临床等效但无法做到药代动力学生物等效的情况时有发生 基于临
，
( ， 100034) 床有效性和安全性效力高于药代动力学生物等效的原则 当上述情况发生时应
北京大学第一医院药剂科 北京
“ ” 。
采用 临床等效 的数据支持其上市 本文剖析了国际主要药监机构审评改良
，
型新药的药代动力学不等效而临床等效获得批准的审评案例 为国内制药企业
，
WANG Zi － ning ，ZHAO Xia ， 研发改良型新药提供思路 亦为审评方基于临床有效性和安全性的科学思维审
CUI Yi － min 评改良型新药提供思考及建议。
: ; ; ;
关键词 改良型新药 生物等效性 临床等效 建议
DOI :10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2016. 14. 027
中图分类号:Ｒ97 文献标志码:C
(Department of Pharmacy ， Peking
文章编号:1001 － 6821 (2016)14 － 1341 － 04
University First Hospital，Beijing 100034 ，
China)
Abstract :Following the reformation of the new drug classification
文档评论（0）