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仿制药研发流程-制剂2016.01
仿制药研发流程
口服固体制剂
术语表Glossary
缩写 全称 意义
ANDA Abbreviated New Drug Application 简化新药申请
API Active Pharmaceutical Ingredient 原料药
RLD Reference Listed Drugs 对照制剂
FDA Food and Drug Administration 食品药品监督管理局
USP United States Pharmacopeia 美国药典
DMF Drug Master File 药物主文件
COA Certificate of Analysis 检验报告单
GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
X-Ray X-Ray Diffraction X射线衍射
TGA Thermogravimetric Analysis 热重分析
DSC Differential Thermal Analysis 差热分析
LOD Loss on Drying 干燥失重
DoE Design of Experiments 实验设计
BE Bioequivalence 生物等效
NDA与ANDA
NDA-新药申请 ANDA-简化新药申请
• 从无到有 • 相同活性成分
• 相同剂型
• 相同给药途径
• 相同规格
ANDA简化在哪里?
• 活性成分、剂型、给药途径和规格已知
• 不需要做临床实验(一二三四期)
• 时间和成本
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