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2017-05-30 发布于河南
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美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

Chinese Journal of New Drugs 20 16 ，25 (3) · · 新药述评与论坛美国对实验室研发诊断试剂的监管之路 1，2 1，2 1，2 ，，刘东来石大伟张春涛 (1 2 ， 100050 ; 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室北京 2 ， 100050) 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京［］，。摘要近年来基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战美国通过加强对实验室研发诊 (laboratory developed test ，LDT) ，断试剂的监管来应对基因检测带来的风险其经验被世界卫生组织以及很多。 LDT 。 LDT 国家认可美国的监管体系涉及众多的法律法规和监管机构本文围绕美国监管体系中的几个，《》、 LDT LDT 重要组成要素逐一介绍临床实验室改进修正案的发展及其局限性传统和现代的特点和差异、《LDT 》。美国食品药品监督管理局发布的监督管理框架草案及其争议和我国的基因检测监管现状目的 LDT ，是全面将美国的监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。［］ ; ; ; ; 关键词基因检测体外诊断试剂实验室研发诊断试剂临床实验室改进修正案美国食品药品监督管理局［］Ｒ95 ［］A ［］1003 － 3734 (20 16)03 － 0244 － 09 中图分类号文献标志码文章编号 Development of the United States regulatory policy about the laboratory developed test (LDT) LIU Dong-lai1，2 ，SHI Da-wei1，2 ，ZHANG C