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国际医药产业发展动态与研发信息简报 内部资料 2012 年3 月9 日 总2 期 中国医药工业科研开发促进会 主要内容 【产业动态】 1. 国际组织促诺华撤销对发展中国家药品专利诉讼 2. 阿斯利康公司直接向病人销售折扣癌症药品 3. Agenus 扩大与葛兰素史克（GSK ）QS-21 交易 4. GE 医疗收购Xcellerex 5. 礼来（Lilly ）公司启售II 型糖尿病新复合药物 6. 欧洲药品管理局扩大 GMP 检查的国际合作 7. 欧洲药品管理局发布对市场销售许可证持有者的新强制性要求 57 （2 版） 8. 并购促丙肝药行业整合提速 【研发信息】 1. FDA 批准 BreathTek UBT 用于儿童 2. Chelsea Therapeutics 公司药物 Northera 获 FDA 支持 3. 靶向性抗癌药物开发利器——胞外药物偶联系统（EDCs ） 4. 诺罗病毒的喷鼻疫苗 5. 雅培（Abbott ）公司Absolute Pro®支架系统获 FDA 批准 6. 雅培（Abbott ）买进Galapagos 公司类风湿性关节炎候选药物 GLPG0634 中国医药工业科研开发促进会 【产业动态】 1、国际组织促诺华撤销对发展中国家药品专利诉讼 （来源：新 华网） 国际医疗救援组织“无国界医生” （MSF ）2 月 23 日在日内瓦发表 声明,敦促全球医药巨头诺华制药撤销对印度药品专利法的诉讼, 以保 证印度等发展中国家患者能购买到价格更为低廉的仿制药。 印度近年才开始对药物发放专利, 印度的药品专利法特别强调,公 众健康权应得以捍卫,不支持“企业对药品化学成分稍加修改就申请专 利, 以延长其现有药物专利权” 的做法。药品专利法允许印度制药企业 生产用于治疗艾滋病、结核病等疾病的仿制药。这些仿制药价格更为 低廉,发展中国家患者能够负担得起。 诺华制药则认为, 印度的药品专利法不符合世界贸易组织规定,一 直要求印度保证该公司的药品专利。诺华制药已于去年 9 月向印度高 等法院提出诉讼,要求印度修改药品专利法。 “无国界医生”主席温尼·卡鲁纳卡拉当天在日内瓦表示,诺华制药 向印度提出的诉讼不仅是对发展中国家制药企业的打击,也会影响“无 国界医生”等国际人道主义机构在发展中国家开展的医疗救援活动。 “无国界医生”称印度在扮演“发展中国家药房” 的角色。该组织在 全球 60 多个国家开展的医疗救援中大多依靠仿制药,其中 19 个艾滋病 治疗项目中,85%的药物都是印度仿制药。“无国界医生”称,仿制药出现 之前,艾滋病病毒感染者一年服用诺华制药生产的治抗艾滋病药物,平 第 1 页/总 19 页 中国医药工业科研开发促进会 均费用为 1 万美元,若使用仿制药品,一年仅需 80 美元。 目前,不少发展中国家政府、联合国儿童基金会等国际组织,都从印 度购买廉价有效的仿制药。 MSF 相关网页： /news/article.cfm?id=5792cat =video 2、阿斯利康公司直接向病人销售折扣癌症药品 制药公司越来越琢磨怎样捕捉销售他们的产品，即使熄灭专利的 创造性。和阿斯利康（AZN ）的美元也不例外：它推出其乳腺癌药物 瑞宁得直接到病人的销售计划。该公司的“瑞宁得直接”计划将提供40 美元的美国病人一个月的供应量，订单履行和运送药品福利管理公司 Express Scripts 。癌症治疗在2010年去了专利，阿斯利康已经看到销售 一落千丈。对于2011年，瑞宁得带来的只是美元，在美国4200万美元， 下降91 ％，从2010年的水平，路透社报道。在2009年，其去年全年没 有仿制药的竞争，在美国的销售额8.78亿美元，超过$1.9亿美元的全球 毒品占。 那时候，瑞宁得跑在零售450元左右。因此，40美元是一个大的衰 落 -但40元是0元，这是阿斯利康得到什么，如果病人使用的，也就是 说，Mylan