原料药ICH_Q7_GMP_指南_-13.pptVIP

原料药ICH Q7 GMP 指南 -第十三部分 变更控制 变更控制 建立正式的系统来评估所有的可能影响中间体或API的生产和控制的变更 包括变更: 原料 质量标准 分析方法 设施 支持系统 变更控制 设备 工艺步骤 帖签和包装材料 计算机硬件 变更控制 任何GMP相关变更的建议应该 有相应的组织进行起草，审核和批准 由质量部门审核和批准 对中间体或API有潜在影响的变更应被评估 可以建立一个变更的分级系统，可依据变更的实际情况和广度进行 重大变更/关键变更 变更控制 一般变更 轻微变更 应用科学的判断来证明工艺规程的变更是否需要额外的检验和验证 确保所有的由变更引起的文件都已经修订 评估变更后的前面几批的生产和检验 关键变更对于API稳定性造成的影响可能需要评估 变更控制 如果必要，由修订后的工艺生产的API或中间体的样品应进行 加速实验 加入稳定性监控程序 对于能够影响API质量的生产工艺和过程控制的变更应通知当前的制剂商 问题和解答（QA） Q：对于关键和非关键物料的变更需要变更控制吗？ A:对，要控制。 问题和解答（QA） Q: 如果要求由质量部门来批准影响产品质量的变更，那么谁来决定变更是否影响产品质量？ A:这是必须在自己的组织中解决的问题。在一些公司中，质量部门总是参与变更的处理。一些公司有不同级别的变更。那些没有直接被质量部门审核的变更必须在自检中说明。第13 章（变更控制）希望有一个正式的规程。任何正式的变更必须由质量部门来批准。这个规程还必须定义什么样的变更需要由质量部门来批准什么样的变更不需要. 问题和解答（QA） Q: 如果一个原料药工艺是必威体育官网网址的，且在主文件中描述了，原料药制造商如何通知客户一个工艺方面的变更？ A：必威体育官网网址信息不一定必须对客户公开。但是，第13 章说，“必须通知当前的制剂制造商任何和已建立的生产和工艺控制规程有区别且会影响原料药质量的变更”。所以，我们希望制剂制造商可以获知任何影响原料药质量的变更。 问题和解答（QA） Q：在评估一个变更是否影响产品质量的时候，用什么标准来评估杂质情况的任何变更？ A：必须将杂质情况和历史数据进行比较 问题和解答（QA） Q：如果设备的一部分或是一件设备失效，被功能上等效的物件替代，但是不是完全一样，这种情况被认为是变更吗？例如用304 号不锈钢材替代316 号不锈钢材的部件。 A：对。你举的例子是变更。但是如何处理这样的变更完全由公司来决定。例子中的材质变更可能会影响质量，也可能不会。你必须处理所有的变更，但是不是所有的变更必须由质量部门人员，法规部门，市场销售部门，制造部门组成的委员会来处理讨论。在系统内部你必须决定什么级别的变更必须涉及什么部门的人员。 * * *