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无菌过滤工艺验证方案
武雍药业 （中国）有限公司
确认方案
页数Page: 1 / 9
Qualification Protocol
无菌过滤工艺确认
起草Prepared by:
日期Date:
吴广德
审核Reviewed by:
日期Date:
李戴帅
批准Approved by:
日期Date:
毛明坤
发行Released by:
日期Date:
李仲斯
更改记录
Revision History
版本 生效日期 更改、审核原因
Version Effective date Reason for Revision
01 新建文件。
确认方案Qualification Protocol 编码Code: 页数Page: 2 / 9
无菌过滤工艺确认
目录Table of content
1. 目的Objective 3
2. 范围Scope 3
3. 定义Definition 3
4. 描述Description 3
5. 职责Responsibilities 3
6. 确认Qualification 4
6.1 组件确认4
6.2 过滤器完整性测试 5
6.3 最佳过滤速度确认 5
6.4 气密性确认 6
6.5 无菌性确认 7
6.6 人员培训确认 7
7. 偏差/变更Deviation/Change Control 8
8. 参考文件References 8
9. 附件Attachments 8
确认方案Qualification Protocol 编码Code: 页数Page: 3 / 9
无菌过滤工艺确认
1. 目的Objective
本文件用于确认除菌过滤系统的材质及各项性能，证明该系统符合生产工艺和GMP 要求。
2. 范围Scope
适用于铭康生物rhTNK-tPA 药液的除菌过滤工艺。
3. 定义Definition
Buffer A：rhTNK-tPA 的缓冲液，该缓冲液由精氨酸55g/L，磷酸约17.3g/L （调节pH 值为7.2），
聚山梨酯80 （吐温80 ） 0.4ml/L 配制而成。
4. 描述Description
药液为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程保持药液无菌的保证。该系统使用时
安装于B1 制剂生产车间过滤室（B1114）和药液接收室（B1207）。
采用冗余过滤，整个过滤系统包括配液桶、硅胶管、蠕动泵、管夹、第一级过滤器、第二级过
滤器、药液接收罐和呼吸器。两个过滤器直接串联，均放置于B+A 级区（即药液接收室B1207）。
2
除菌过滤器为Pall 公司的KA02EKVP2G （0.02m ）囊式过滤器。
采用先装配再灭菌的方式操作。
除菌过滤系统连接如
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